FENACINA 5 5mg TABLETA RECUBIERTA

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Предлага се от:

JAM PHARMACEUTICAL S.A.C.- JAM PHARMA S.A.C.

АТС код:

G04BD08

Лекарствена форма:

TABLETA RECUBIERTA

Композиция:

POR TABLETA

Начин на приложение:

ORAL

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

TITAN LABORATORIES PVT. LTD.; INDIA

Терапевтична група:

Solifenacina

Каталог на резюме:

Presentación: caja de cartón por 2, 3, 7, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 550, 600, 650, 700, 750, 800, 850, 900, 950, 1000 tabletas recubiertas en blister de Aluminio-PVDC/PVC incoloro.

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2025-02-26

Данни за продукта

FICHA TÉCNICA
A)
NOMBRE DEL PRODUCTO:
_FENACINA 5, 5 MG TABLETA RECUBIERTA _
B)
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta Contiene:
Succinato de solifenacina…………………… 5 mg
(Eq. a Solfenacina ………..3.8 mg)
Excipientes c.s.p……………. 1 tableta
C)
DATOS CLINICOS:
C.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento
de la frecuencia urinaria
y la urgencia que puede producirse en pacientes con síndrome de
vejiga hiperactiva.
C.2 DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_DOSIS _
_Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _
La dosis recomendada es de 5 mg de succinato de solifenacina una vez
al día. En caso necesario,
se puede aumentar la dosis a 10 mg de succinato de solifenacina una
vez al día.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de solifenacina
en niños. Por tanto,
solifenacina no se debe utilizar en niños.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
renal leve a moderada
(aclaramiento
de
creatinina
>
30
ml/min).
Los
pacientes
con
insuficiencia
renal
grave
(aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min) deben tratarse con
precaución y no deben recibir más
de 5 mg una vez al día (ver sección Propiedades farmacocinéticas).
Pacientes con insuficiencia hepática
No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia
hepática leve. Los pacientes
con insuficiencia hepática moderada (Puntuación de Child-Pugh de 7 a
9) deben ser tratados
con precaución y no deben recibir más de 5 mg una vez al día (ver
sección Propiedades
farmacocinéticas).
Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450
3A4
La dosis máxima de solifenacina deberá limitarse a 5 mg cuando se
administre simultáneamente
con ketoconazol o con dosis terapéuticas de otros potentes
inhibidores del CYP3A4 por ejemplo
ritonavir, nelfinavir, itraconazol (ver sección Interacción con
otros medicamentos).
_FORMA DE ADMINISTRACIÓN_
Solifenacina se debe