Felimazole 1,25 mg 1,25 mg Potahovaná tableta

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Активна съставка:

Thiamazole

Предлага се от:

Dechra Regulatory B.V.

АТС код:

QH03BB

INN (Международно Name):

Thiamazole (Thiamazolum)

Лекарствена форма:

Potahovaná tableta

Терапевтична група:

kočky

Терапевтична област:

Síru obsahující deriváty imidazolu

Каталог на резюме:

Kódy balení: 9907929 - 1 x 100 tableta - obal na tablety

Дата Оторизация:

2019-11-15

Листовка

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Felimazole 1,25 mg obalené tablety pro kočky
Thiamazolum
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Felimazole 1,25 mg obalené tablety pro kočky
Thiamazolum (methimazolum)
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta obsahuje:
Léčivá látka: Thiamazolum (methimazolum) 1,25 mg
Pomocné látky: Oxid titaničitý (E171), disperzní lak Ponceau 4R
(E124)
Červené sacharosou obalené bikonvexní tablety o průměru 5,5 mm.
4.
INDIKACE
Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním
štítné žlázy.
Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koček se systémovým onemocnĕním jako je
primární onemocnĕní jater nebo diabetes
mellitus.
Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy
autoimunitního onemocnění.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je
neutropenie a lymfopenie.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanizmu
srážení krve (zejména
s trombocytopenií).
Nepoužívejte u březích nebo laktujících koček.
Nepoužívejte u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na
pomocnou látku, polyethylenglykol.
Prosím prostudujte si ‚Zvláštní upozornění‘.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V souvislosti s dlouhodobou léčbou hypertyreózy byly hlášeny
nežádoucí reakce. V mnoha případech
mohou být příznaky mírné a přechodné a nejsou důvodem k
přerušení léčby. Vážnější nežádoucí
účinky
jsou
většinou
po
přerušení
medikace
vratné.
2
Nežádoucí reakce jsou vzácné. Klinické nežádoucí účinky,
které byly ohlášeny, jsou větši

Данни за продукта

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Felimazole 1,25 mg obalené tablety pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Thiamazolum 1,25 mg
Pomocné látky:
Oxid titaničitý (E171)
0,51 mg
Disperzní lak Ponceau 4R (E124)
1,35 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Obalená tableta.
Červené sacharosou obalené bikonvexní tablety o průměru 5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Stabilizace hypertyreózy u koček před chirurgickým odstraněním
štítné žlázy.
Dlouhodobá léčba hypertyreózy u koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u koček se systémovým onemocnĕním jako je
primární onemocnĕní jater nebo diabetes
mellitus.
Nepoužívejte u koček, u nichž se projevují symptomy
autoimunitního onemocnění.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami bílých krvinek jako je
neutropenie a lymfopenie.
Nepoužívejte u zvířat s poruchami krevních destiček a mechanizmu
srážení krve (zejména
s trombocytopenií).
Nepoužívejte u březích nebo laktujících koček.
Nepoužívejte u koček s přecitlivělostí na thiamazol nebo na
pomocnou látku polyetylenglykol.
Viz bod 4.7.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Pokud je nutná dávka vyšší než 10 mg denně, je třeba zvířata
sledovat obzvlášť pečlivě.
2
Použití tohoto přípravku u koček s poruchou činnosti ledvin má
být pečlivě zváženo na základě
posouzení pomĕru rizika a prospĕchu veterinárním lékařem.
Vzhledem k účinku, který může mít
thiamazol na snížení rychlosti glomerulární filtrace, je nutné
pozorně sledovat účinek léčby na činnost
ledvin, protože může dojít ke zhoršení výchozího stavu.
VZHLEDEM K RIZIKU LEUKOPENIE NEBO HEMOLYTICKÉ ANÉMIE JE NUTNO
SLEDOVAT