Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
G03AA12
COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
0,02mg/3mg
COMPR. FILM.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
6819/2014/05 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 6819/2014/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 6819/2014/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 6819/2014/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 6819/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6819/2014/01-05 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FELICITY 0,02 MG/3 MG 28 COMPRIMATE FILMATE _ _ Etinilestradiol/Drospirenonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. LUCRURI IMPORTANTE PE CARE TREBUIE SĂ LE ȘTIȚI DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Ele reprezintă una dintre metodele de contracepție reversibile cele mai sigure, dacă sunt utilizate corect • Ele cresc ușor riscul de a avea un cheag de sânge la nivelul venelor și arterelor, în special în primul an de utilizare sau atunci când reîncepeți tratamentul cu un contraceptiv hormonal combinat, după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni • Vă rugăm să fiți atenți și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea avea simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”) CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate 3. Cum să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Felicity 0,02 mg/3 mg 28 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FELICITY 0,02 MG/3 MG 28 COMPRIMATE FIL Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6819/2014/01-05 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ COMPRIMATE ROZ (COMPRIMATE ACTIVE): Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 44 mg. COMPRIMATE ALBE (COMPRIMATE PLACEBO): Comprimatele nu conţin substanţe active. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține lactoză anhidră 89,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate active: Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz. Comprimate placebo: Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali în funcție de pacientă, în special cei pentru tromboembolismul venos (TEV) și modul în care riscul de TEV în urma administrării de Felicity 0,02 mg/3 mg 28 comprimate filmate se compară cu utilizarea altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE CUM SE ADMINISTREAZĂ FELICITY 0,02 MG/3 MG 28 COMPRIMATE FILMATE Comprimatele trebuie să fie luate zilnic, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid, dacă este necesar, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Comprimatele se administrează continuu. Trebuie 2 administrat un comprimat zilnic timp de 28 zile consecutive. Fiecare ambalaj trebuie început în ziua următoare administrării ultimului comprimat din ambalajul anterior. Oprirea menstruaţiei apare, de obicei, în ziua 2-3 după administrarea comprimatului placebo (ultimul rând) şi poate continua până la începerea următorului ambalaj. CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA FELICITY 0,02 MG/3 MG 28 COMPRIMATE FILMATE • În cazul Прочетете целия документ