FEIBA 50 U/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

АТС код:

B02BD03

Начин на приложение:

intravenózne použitie

Броя в опаковка:

plv fol 1x500 U+10 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.); plv fol 1x1000 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.); plv fol 1x1000 U+20 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.+Baxject II Hi-Flow); plv fol 1x2500 U+50 ml solv.(liek.inj.skl.+prísl.+Baxject II Hi-Flow)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Терапевтична група:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Терапевтична област:

Faktor VIII - inhibítor bypassovej aktivity

Статус Оторизация:

R - Aktuálna registrácia

Дата Оторизация:

2023-09-25

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04927-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEIBA 50 U/ML
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY ROZTOK
liečivo: antiinhibičný komplex koagulačných faktorov
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je FEIBA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FEIBU
3.
Ako používať FEIBU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať FEIBU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEIBA A NA ČO SA POUŽÍVA
FEIBA je liek vyrobený z ľudskej plazmy, ktorý umožňuje
hemostázu (zastavenie krvácania), dokonca
aj vtedy, keď sú jednotlivé koagulačné faktory (faktory
zrážania krvi) znížené alebo chýbajú.
FEIBA sa používa na liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou A.
FEIBA sa používa na liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B a
prítomnými inhibítormi
(protilátkami proti koagulačným faktorom) ak nie je dostupná iná
špecifická liečba.
FEIBA sa tiež používa na prevenciu krvácania u pacientov s
hemofíliou A s inhibítormi, ktorí
prekonali závažné krvácanie alebo majú vysoké riziko
závažného krvácania.
Okrem toho sa FEIBA môže použiť na liečbu krvácania u pacientov
bez hemofílie, u ktorých sa
vytvorili inhibítory faktora VIII.
2.
ČO POTREBUJETE V

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04927-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FEIBA 50 U/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Liečivo: antiinhibičný komplex koagulačných faktorov (Factor
Eight Inhibitor Bypassing Activity,
FEIBA)
1 ml obsahuje 50 U* (jednotiek) antiinhibičného komplexu
koagulačných faktorov.
FEIBA 50 U/ml je dostupná v troch rôznych formách:
- forma FEIBA 500 U obsahuje 500 U antiinhibičného komplexu
koagulačných faktorov v 200 - 600 mg
ľudského plazmatického proteínu.
- forma FEIBA 1 000 U obsahuje 1 000 U antiinhibičného komplexu
koagulačných faktorov v 400 –
1 200 mg ľudského plazmatického proteínu.
- forma FEIBA 2 500 U obsahuje 2 500 U antiinhibičného komplexu
koagulačných faktorov v 1 000 –
3 000 mg ľudského plazmatického proteínu.
FEIBA obsahuje tiež faktory II, IX a X, prevažne v neaktivovanej
forme, ako aj aktivovaný faktor VII.
Antigén koagulačného faktora VIII (F VIII C:Ag) je prítomný v
koncentrácii do 0,1 U/1 U FEIBA. Ak sú
faktory systému kalikreín-kinín prítomné, sú iba v stopových
množstvách.
*
1 jednotka FEIBY skracuje aktivovaný parciálny tromboplastinový
čas (aPTT) v plazme s inhibítorom faktora VIII
na 50 % hodnoty pufra (blanku).
Pomocné látky so známym účinkom:
500 U
FEIBA obsahuje približne 40 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
1 000 U
FEIBA obsahuje približne 80 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
2 500 U
FEIBA obsahuje približne 200 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Biely, sivobiely alebo slabozelený prášok. Pripravený roztok má
hodnotu pH medzi 6,8 a 7,6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba krvácania u pacientov s hemofíliou A s inhibítormi.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04927-REG
2

Liečba kr