Febuxostat "Teva" 80 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Febuxostathemihydrat

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

M04AA03

INN (Международно Name):

Febuxostathemihydrat

дозиране:

80 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2020-03-06

Листовка

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FEBUXOSTAT TEVA 80 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
FEBUXOSTAT TEVA 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
febuxostat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Febuxostat Teva
3.
Sådan skal du tage Febuxostat Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Febuxostat Teva indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til
behandling af urinsyregigt.
Urinsyregigt forbindes med for meget af det kemiske stof urinsyre
(urat) i kroppen. Hos nogle
personer dannes der så store mængder urinsyre i blodet, at det ikke
kan forblive opløst i blodet. Når
dette sker, kan der dannes uratkrystaller i og omkring leddene og i
nyrerne. Disse krystaller kan
medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led
(anfald af urinsyregigt). Hvis det
ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og
omkring leddene. Disse tofi kan
beskadige led og knogler.
Febuxostat Teva virker ved, at det reducerer urinsyreniveauet. Når
niveauet af urinsyre holdes lavt ved
brug af Febuxostat Teva én gang om dagen, standser opbygningen af
krystaller, og med tiden
mindskes symptomerne. Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig
lavt i tilstrækkelig lang tid, kan
det også få tofi til at svinde ind.
Febuxostat Teva 120 mg anvendes også ti

Данни за продукта

20. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEBUXOSTAT "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 80 MG
0.
D.SP.NR.
30724
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Febuxostat "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg febuxostat (som
febuxostathemihydrat).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 107,09 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gul, bikonveks, kapselformet, filmovertrukket tablet præget med
“A275” på den ene side
og ”80” på den anden side. Tablettens størrelse er 16 mm×7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Febuxostat "Teva" er indiceret til behandling af kronisk
hyperurikæmi, hvor der allerede er
urataflejringer (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af
tophi og/eller arthritis
urica).
Febuxostat "Teva" er indiceret til behandling af voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede orale dosis af Febuxostat "Teva" er 80 mg en gang
daglig uden
hensyntagen til fødeindtagelse. Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357
μmol/l) efter 2-4
uger, bør det overvejes at give Febuxostat "Teva" 120 mg en gang
daglig.
Febuxostat "Teva" virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren
kan testes igen efter to
uger. Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre
på under 6 mg/dl (357
μmol/l).
_dk_hum_59351_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Det anbefales at give profylaktisk behandling mod udbrud af arthritis
urica i mindst seks
måneder (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyrefunktion_
Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med
svært nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
nedsat nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med
svært nedsat
leverfunktion (Chi