FEBUXOSTAT STADA 80 mg filmtabletta

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

febuxostat

Предлага се от:

Stada Arzneimittel AG

АТС код:

M04AA03

INN (Международно Name):

febuxostat

Клас:

TK

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23340 / 01 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23340 / 02 - J - TK - igen; 84 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23340 / 03 - J - TK - igen; 98 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-23340 / 04 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Adenuric 80 mg filmtabletta - EU/1/08/447; FEBUXOSTAT RONTIS 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23290; EXUFOT 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23289; FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23217; FEBUXOSTAT 1 A PHARMA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23218; DRUNILER 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23219; DOLURIC 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23220; URICHOFEB 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23280; FEBURO 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23282; Febuxostat Mylan 80 mg filmtabletta - EU/1/17/1194; FEBUXOSTAT TEVA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23343; FEBUXOSTAT ALVOGEN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23418; DENOFIX 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23464; ELSTABYA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23438; FEBUXOSTAT LABORATORIOS LICONSA 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23487; FORURE 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23504; Febuxostat Krka 80 mg filmtabletta - EU/1/18/1347; FEBUXOSTAT MSN 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23578; FEBUXOSTAT BAUSCH 80 mg filmtabletta - OGYI-T-23908

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2018-02-06

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FEBUXOSTAT STADA 80 MG FILMTABLETTA
FEBUXOSTAT STADA 120 MG FILMTABLETTA
febuxosztát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat STADA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Febuxostat STADA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Febuxostat STADA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Febuxostat STADA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEBUXOSTAT STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Febuxostat STADA a febuxosztát hatóanyagot tartalmazza, ami
köszvény kezelésére szolgál. Ebben
a betegségben túlzott mennyiségben termelődik a szervezetben egy
húgysav (urát) nevű vegyület.
Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben,
hogy a vegyület a továbbiakban nem
oldódik fel. Ha ez bekövetkezik, urát-kristályok képződnek az
ízületekben és azok körül, illetve a
vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves
fájdalmat, bőrpírt, melegséget és
duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés
nélkül nagyobb lerakódások,
úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Febuxostat STADA 80 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 16
mm × 5 mm-es filmtabletta mindkét
oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Febuxostat STADA krónikus hyperurikaemia kezelésére javallott
olyan állapotokban, amikor a
húgysav lerakódás már bekövetkezett (beleértve tophusok és/vagy
köszvényes ízületi gyulladás
kórelőzményét vagy fennállását).
A Febuxostat STADA felnőttek kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Febuxostat STADA javasolt _per os_ adagja naponta egyszer 80 mg,
étkezéstől függetlenül. Ha a
szérumhúgysavszint 2-4 hét elteltével 6 mg/dl (357 mikromol/l)
felett van, megfontolandó a naponta
egyszeri 120 mg Febuxostat STADA filmtabletta adása.
A Febuxostat STADA elég gyorsan hat ahhoz, hogy lehetővé tegye a
szérumhúgysavszint ismételt
meghatározását 2 hét elteltével. A kezelés célja a
szérumhúgysavszint 6 mg/dl (357 mikromol/l) alá
csökkentése és ezen az értéken tartása.
A köszvény fellángolásának megelőzésére legalább 6 hónapos
profilaxis javasolt (lásd 4.4 pont).
_Idősek_
Időseknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
_Vesekárosodás_
A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban
szenvedő betegeknél
(kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen
(lásd 5.2 pont).
Az enyhe, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
nem szükséges az adag
módosítása.
_Májkárosodás_
OGYÉI/22825/2020
2
A febuxosztát hatásosságát és biztonságosságát súlyos
májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C
stádium) betegeknél nem vizsgálták.
A javasolt adag enyhe májkárosodásban