Febuxostat Genericon 80 mg Filmtabletten

Страна: Австрия

Език: немски

Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активна съставка:

FEBUXOSTAT HEMIHYDRAT

Предлага се от:

Genericon Pharma GmbH

АТС код:

M04AA03

INN (Международно Name):

FEBUXOSTAT HEMIHYDRATE

Вид предписание :

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Каталог на резюме:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Дата Оторизация:

2018-09-12

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEBUXOSTAT GENERICON 80 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Febuxostat Genericon und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Genericon beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Genericon einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Genericon aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FEBUXOSTAT GENERICON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Febuxostat Genericon enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht
angewendet, die mit einem Überschuss an Harnsäure (Urat) im Körper
zusammenhängt. Bei manchen
Menschen häuft sich die Harnsäure im Blut an und kann
Konzentrationen erreichen, die so hoch sind,
dass Harnsäure unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in
Ihren Gelenken und Nieren sowie
deren Umgebung Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können
plötzlich schwere Schmerzen, Rötung,
Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall)
verursachen. Unbehandelt können sich
größere Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden,
in den Gelenken und deren
Umgebung bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen
schädigen.
Febuxostat Genericon wirkt, indem es die Harnsäur

Данни за продукта

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Genericon 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Febuxostat
Hemihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 76,50 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit der Einprägung
„80“ auf einer Seite und glatt
auf der anderen Seite, mit den Abmessungen 16,5 mm × 7,0 mm ± 5%.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Febuxostat Genericon wird angewendet zur Behandlung der chronischen
Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratablagerungen geführt haben
(einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vorliegenden Gichtknotens
und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat Genericon ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat ist 80 mg 1 × täglich
unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2–4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg Febuxostat
1 × täglich in Betracht gezogen
werden.
Febuxostat Genericon wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann. Therapeutisches
Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Nierenfunktionseinschränkung_
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
Bei Patienten mit leichter o