Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rasburikase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Alle andre terapeutiske produkter
hyperuricemia
Behandling og profylakse av akutt hyperuricaemia, for å hindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (i alderen 0-17 år) med Hematologisk kreft med en høy svulst belastning og utsatt for en rask svulst lyse eller krymping på initiering av kjemoterapi.
Revision: 30
autorisert
2001-02-23
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske rasburikase Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fasturtec 3. Hvordan du bruker Fasturtec 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fasturtec 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase. Rasburikase brukes til å behandle eller hindre høye nivåer av urinsyre i blodet hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med sykdommer i blodlegemene (hematologiske sykdommer) som skal få, eller får cytostatikabehandling. Ved cytostatikabehandling blir kreftceller ødelagt og store mengder urinsyre frigjøres inn i blodstrømmen. Fasturtec gjør at urinsyren lettere blir fjernet fra kroppen via nyrene. 2. Hva du må vite før du bruker Fasturtec Bruk ikke Fasturtec: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor rasburikase, andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har hatt hemolytisk anemi (en sykdom forårsaket av unormal nedbrytning av røde blodlegemer). Advarsler og forsiktighetsregler: Snakk med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du tidligere har hatt en eller annen form for allergi. Dersom du har hatt en eller annen type allergisk reaksjon forårsaket av andre medisiner, må du fortelle dette til legen din. Fasturtec kan Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk modifisert Saccharomyces cerevisiae stamme. Rasburikase er et tetramerisk protein med identiske subenheter med en molekylmasse på ca. 34 kDa. Etter rekonstituering inneholder 1 ml Fasturtec konsentrat 1,5 mg rasburikase. 1 mg tilsvarer 18,2 EAU*. * En enzymaktivitetsenhet (EAU) tilsvarer den mengden enzym som på 1 minutt omdanner 1 mikromol urinsyre til allantoin under de standardiserte betingelsene: +30C 1C TEA pH 8,9 buffer. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hvert 1,5 mg/ml hetteglass inneholder 0,091 mmol natrium som tilsvarer 2,1 mg natrium, og hvert 7,5 mg/5 ml hetteglass inneholder 0,457 mmol som tilsvarer 10,5 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til sterilt konsentrat). Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn. Oppløsningsvæsken er en fargeløs og klar væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å forhindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy tumorbelastning og risiko for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av kjemoterapi. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Fasturtec skal kun brukes umiddelbart før eller under initiering av kjemoterapi, da det på nåværende tidspunkt ikke finnes tilstrekkelige data for å anbefale gjentatte behandlinger. Anbefalt dose Fasturtec er 0,20 mg/kg/dag. Fasturtec gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig (se pkt. 6.6). Behandlingstiden med Fasturtec kan være opptil 7 dager. Den eksakte behandlingstiden skal baseres på adekvat overvåkning av ur Прочетете целия документ