Fampridine EG 10 mg tabl. verl. afgifte

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Fampridine 10 mg

Предлага се от:

EG SA-NV

АТС код:

N07XX07

INN (Международно Name):

Fampridine

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Tablet met verlengde afgifte

Композиция:

Fampridine 10 mg

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Терапевтична област:

Fampridine

Каталог на резюме:

CTI-code: 597760-03 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 597760-01 - De grootte van de verpakking: 14 (14 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 597760-02 - De grootte van de verpakking: 28 (28 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Оторизация:

2022-03-29

Листовка

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FAMPRIDINE EG 10 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
fampridine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fampridine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Fampridine EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Fampridine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Fampridine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FAMPRIDINE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Fampridine EG is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het lopen te
verbeteren bij
volwassenen (18 jaar en ouder) die moeilijk lopen als gevolg van
multiple sclerose (MS). Bij
multiple sclerose wordt de beschermende laag rond de zenuwen door
ontstekingen vernietigd,
wat leidt tot spierzwakte, spierstijfheid en problemen bij het lopen.
Fampridine EG bevat de werkzame stof fampridine die behoort tot een
groep geneesmiddelen
die kaliumkanaalblokkers worden genoemd. Deze middelen werken door te
voorkomen dat
kalium de zenuwcellen verlaat die zijn beschadigd door MS. Van dit
geneesmiddel wordt
gedacht dat het werkt door signalen normaler langs de zenuw omlaag te
laten gaan, waardoor
u beter kunt lopen.
2. WANNEER MAG U FAMPRIDINE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U FAMPRIDINE EG NIET INNEMEN?

U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U heeft

Данни за продукта

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fampridine EG 10 mg tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte (tablet).
Een witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tablet van ongeveer
13 mm x 8 mm met de
inscriptie ‘L10’ aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fampridine EG is geïndiceerd voor de verbetering van het lopen bij
volwassen patiënten met
multiple sclerosis (MS) met beperkt loopvermogen (EDSS 4-7).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Fampridine EG mag uitsluitend plaatsvinden op
voorschrift en onder
supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.
Dosering
De aanbevolen dosering is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12
uur tussentijd (een
tablet ’s ochtends en een tablet ’s avonds). Fampridine EG mag
niet vaker of in een hogere
dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4). De
tabletten moeten zonder
voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Behandeling met Fampridine EG starten en evalueren

Fampridine EG dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot
vier weken te worden
voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee
tot vier weken
na het starten met Fampridine EG kunnen worden vastgesteld.

Een beoordeling van het loopvermogen, bijv. de Timed 25 Foot Walk
(T25FW) of de uit
12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), wordt
aanbevolen om
verbetering binnen twee tot vier weken te beoordelen. Indien geen
verbetering wordt
waargenomen, moet de behandeling met Fampridine EG worden gestaakt.

De behandeling met Fampridine EG moet worden gestaakt indien de
patiënt geen
verbetering meldt.
Opnieuw evalueren van de behandeling met Fampridine EG
Als een verslechtering van het loopvermogen wordt waargen