Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Accord Healthcare S.L.U.
N07XX07
fampridine
Inne leki na układ nerwowy
Stwardnienie rozsiane
Fampridine Accord is indicated for the improvement of walking in adult patients with multiple sclerosis with walking disability (EDSS 4-7).
Revision: 1
Upoważniony
2020-09-24
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FAMPRIDINE ACCORD 10 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU famprydyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fampridine Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampridine Accord 3. Jak przyjmować lek Fampridine Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fampridine Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FAMPRIDINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Fampridine Accord jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu. Lek Fampridine Accord stosuje się w celu poprawy chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18 lat ) chorych na stwardnienie rozsiane (SM) z zaburzeniami chodu. W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU FAMPRIDINE ACCORD KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU FAMPRIDINE ACCORD - jeśli pacjent ma UCZULENIE na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fampridine Accord 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg famprydyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z ukośnie ściętymi brzegami, w kolorze od białego do białawego, o wymiarach około 13,1 × 8,1 mm, z wytłoczonym napisem „FH6” po jednej stronie i bez napisu po drugiej stronie 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fampridine Accord jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4−7). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA Famprydyna dostępna jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie Zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka dwa razy na dobę, w odstępach 12 godzin (jedna tabletka rano i jedna wieczorem). Famprydyny nie należy podawać częściej ani w większych dawkach niż jest to zalecane (patrz punkt 4.4). Tabletki należy przyjmować na czczo (patrz punkt 5.2). _Pominięcie przyjęcia dawki _ Należy przestrzegać ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. _Rozpoczęcie i ocena terapii produktem leczniczym Fampridine Accord _ • Leczenie wstępne produktem leczniczym Fampridine Accord powinno być ograniczone do 2–4 tygodni, gdyż w czasie dwóch do czterech tygodni powinny już ujawnić się korzyści kliniczne ze stosowania leku. • W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2–4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (an Прочетете целия документ