Ezetrol 10 mg

Страна: Норвегия

Език: норвежки

Източник: Statens legemiddelverk

Активна съставка:

Ezetimib

Предлага се от:

Orifarm AS

АТС код:

C10AX09

INN (Международно Name):

ezetimibe

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Tablett

Броя в опаковка:

Blisterpakning 98 stk

Вид предписание :

C

Статус Оторизация:

Avregistrert

Дата Оторизация:

2018-10-15

Данни за продукта

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ezetrol 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 55 mg laktosemonohydrat.
Ezetrol inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per tablett.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvit til offwhite, kapselformet tablett, ca. 2,60 mm tykk, preget med
«414» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Primær hyperkolesterolemi
Ezetrol 10 mg tabletter gitt sammen med en HMG-CoA-reduktasehemmer
(statin), er indisert som
tilleggsbehandling til kostholdsendringer hos pasienter med primær
(heterozygot familiær og ikke-
familiær) hyperkolesterolemi, som ikke er hensiktsmessig kontrollert
med et statin alene.
Ezetrol monoterapi er indisert som tilleggsbehandling til
kostholdsendringer hos pasienter med primær
(heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolemi hvor et
statin vurderes uegnet eller ikke
tolereres.
_FOREBYGGING AV KARDIOVASKULÆRE HENDELSER_
Ezetrol er indisert til reduksjon av risiko for kardiovaskulære
hendelser (se pkt. 5.1) hos pasienter med
koronar hjertesykdom (CHD) og som tidligere har hatt akutt
koronarsyndrom (ACS), når det gis i tillegg
til pågående statinbehandling eller ved oppstart samtidig med et
statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH)
Ezetrol gitt sammen med et statin, er indisert som tilleggsbehandling
til kostholdsendringer hos pasienter
med HoFH. Pasientene kan også få annen tilleggsbehandling (for
eksempel LDL-aferese).
Homozygot sitosterolemi (fytosterolemi)
Ezetrol 10 mg tabletter er indisert som tilleggsbehandling til
kostholdsendringer hos pasienter med
homozygot familiær sitosterolemi.
2
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pasienten bør stå på et tilpasset lipidsenkende kosthold og bør
fortsette med dette under behandling med
Ezetrol.
Ezetrol gis oralt. Anbefalt dose er én Ezetrol 10 mg tablett daglig.
Ezetrol kan gis når som helst på dagen