EXTRAFLEX

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Soluzioni isotoniche

Предлага се от:

BAXTER S.P.A.

АТС код:

B05DA

INN (Международно Name):

Solutions isotonic

Броя в опаковка:

"SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE " 1 SACCA DOPPIA DA 1,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A "Y" IN PP CON CONNETTORE LUER; "SO

Клас:

M

Терапевтична област:

Soluzioni isotoniche

Каталог на резюме:

044030118 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 1 SACCA DOPPIA DA 2,0 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PP CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030043 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE DA 1,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PP CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030132 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE DA 2,0 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PP CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030169 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE SACCA SINGOLA DA 2,5 LITRI CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030144 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE DA 2,0 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PVC CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030207 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 1 SACCA DOPPIA DA 2,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PP CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030245 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE DA 2,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PP CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030120 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE DA 2,0 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PVC CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030070 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 1 SACCA SINGOLA DA 2 LITRI CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030106 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 1 SACCA DOPPIA DA 2,0 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PVC CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030157 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE DA 2,0 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PP + CONNETTORE LUER - Revocato; 044030068 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE DOPPIE DA 1,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PP CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030183 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE SINGOLE DA 2,5 LITRI CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030017 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 1 SACCA DOPPIA DA 1,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PVC CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030031 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE DOPPIE DA 1,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PVC CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030171 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 3 SACCHE SINGOLE DA 2,5 LITRI CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030082 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE SINGOLE DA 2 LITRI CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030195 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 1 SACCA DOPPIA DA 2,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PVC CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030233 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE DOPPIE DA 2,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PVC CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030094 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE SINGOLE DA 2 LITRI CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030221 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE DA 2,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PP CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030219 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 3 SACCHE DOPPIE DA 2,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PVC CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030029 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 1 SACCA DOPPIA DA 1,5 LITRI CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PP CON CONNETTORE LUER - Revocato; 044030056 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE DOPPIE DA 1,5 LITRI IN PVC CON LINEA DI TRASFERIMENTO A Y IN PVC CON CONNETTORE LUER - Revocato

Статус Оторизация:

Revocato

Листовка

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EXTRAFLEX SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
informi il medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è EXTRAFLEX e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare EXTRAFLEX
3.
Come usare EXTRAFLEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EXTRAFLEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EXTRAFLEX E A CHE COSA SERVE
EXTRAFLEX è una soluzione per dialisi peritoneale. La cavità
peritoneale si trova nell'addome
(pancia) tra la cute e il peritoneo. Il peritoneo è la membrana che
circonda gli organi interni, come
l'intestino e il fegato. La soluzione EXTRAFLEX viene inserita nella
cavità peritoneale in cui rimuove
acqua e prodotti di scarto dal sangue. Inoltre, corregge livelli
anormali di vari componenti del sangue.
EXTRAFLEX Le può essere prescritto se:
-
Lei è un adulto con insufficienza della funzione renale permanente
che necessita di dialisi
peritoneale.
-
Se le normali soluzioni per la dialisi peritoneale a base di glucosio
da sole non sono in grado di
rimuovere acqua a sufficienza.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EXTRAFLEX
La prima volta il prodotto deve essere usato sotto la supervisione del
medico.
NON USI EXTRAFLEX
•
Se è allergico all'icodestrina, ai derivati dell'amido (ad es. amido
di mais) o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di EXTRAFLEX.
•
se è intollerante al maltosio o isomaltosio (zuccheri provenienti
dall'amido).
•
Se ha patologie riguardanti le riserve del glicogeno.
•
Se ha già acidosi lattica grave (troppo acido nel sangue).
•
Se ha un problema chirurgicamente non correggibile che interessa la
parete o la

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Extraflex Soluzione per dialisi peritoneale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Soluzione sterile per dialisi peritoneale contenente icodestrina alla
concentrazione del 7,5% p/v in
soluzione elettrolitica.
Icodestrina
75,0 g/l
Sodio cloruro
5,4 g/l
Sodio (S)-lattato soluzione equivalente a sodio (S)-lattato
4,5 g/l
Calcio cloruro diidrato
0,257 g/l
Magnesio cloruro esaidrato
0,051 g/l
Osmolarità teorica 284 (milliosmoli per litro)
Osmolalità teorica 301 (milliosmoli per kg)
Contenuto di 1000 ml di soluzione elettrolitica:
Sodio
133 mmol/l
Calcio
1,75 mmol/l
Magnesio
0,25 mmol/l
Cloruro
96 mmol/l
Lattato
40 mmol/l
pH compreso tra 5,0 e 6,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per dialisi peritoneale.
Extraflex è una soluzione sterile, limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Extraflex è indicato per lo scambio una volta al giorno in luogo di
uno scambio singolo di glucosio
come parte di un trattamento di dialisi peritoneale continua
ambulatoriale (CAPD) o di dialisi
peritoneale automatizzata (APD) per il trattamento
dell’insufficienza renale cronica, particolarmente in
pazienti che hanno perso la capacità di ultrafiltrazione con
soluzioni di glucosio, poiché può
prolungare il tempo della terapia CAPD in questi pazienti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Extraflex è indicato per l’impiego durante il tempo di sosta più
lungo; ad esempio nella CAPD di
norma durante la notte e nella APD per il tempo di sosta prolungato
diurno.
•
Il tipo di terapia, la frequenza del trattamento, il volume di
scambio, il tempo di permanenza
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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responsabile in alcun