Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferoni beeta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulantit,
Multippeliskleroosi
Extavia on tarkoitettu hoitoon:potilaat, joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, joilla on aktiivinen tulehduksellinen prosessi, jos se on vakava tarpeeksi syytä hoitaa laskimoon annettavilla kortikosteroideilla, jos muut diagnoosit on suljettu pois, ja jos he ovat päättäneet olla suuri riski sairastua kliinisesti varman ms-taudista;potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi ja kahden tai useamman sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana;potilaille, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi, joilla on aktiivinen tauti, osoituksena pahenemisvaiheita.
Revision: 25
valtuutettu
2008-05-20
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EXTAVIA 250 MIKROG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN beeta-1b-interferoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta 3. Miten Extavia-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Extavia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Liite – Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse 1. MITÄ EXTAVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ EXTAVIA ON Extavia on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti) hoitoon. Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka auttavat ehkäisemään puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten virustulehduksia. MITEN EXTAVIA VAIKUTTAA MULTIPPELISKLEROOSI (MS) on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja erityisesti aivojen ja selkäytimen toimintaan. Multippeliskleroosissa tulehdus tuhoaa keskushermoston solujen ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan myeliiniksi) ja estää hermoja toimimasta kunnolla. Tätä kutsutaan demyelinaatioksi eli myeliinikadoksi. MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta. Elimistön puolustusjärjestelmän epänormaalia vaste Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Extavia 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen Extavia-injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia*. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen jokainen ml sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia. * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla _Escherichia coli_ -bakteereissa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Jauhe - väriltään valkoinen tai kellanvalkoinen. Liuotin – kirkas/väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Extavia on tarkoitettu: • potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, ja kun vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski sairastua kliinisesti varmaan MS-tautiin (ks. kohta 5.1). • aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta. • sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy pahenemisvaiheita eli sairaus on aktiivinen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Extavia-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus _Aikuiset ja 12-17-vuotiaat nuoret_ Suositeltu Extavia-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka ruiskutetaan ihon alle joka toinen päivä. Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6). Annoksen titrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa. Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon alle joka toinen päivä ja lisätä annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen päivä (ks. Taulukko A). Titrausjaks Прочетете целия документ