Exemestane Accord 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Страна: Финландия

Език: фински

Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активна съставка:

Exemestane

Предлага се от:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

АТС код:

L02BG06

INN (Международно Name):

Exemestane

дозиране:

25 mg

Лекарствена форма:

tabletti, kalvopäällysteinen

Броя в опаковка:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 171837) Ei kaupan: 15, 20, 28, 30, 90, 98, 120

Вид предписание :

Resepti: 100 Ei kaupan: 15, 20, 28, 30, 90, 98, 120

Терапевтична област:

eksemestaani

Каталог на резюме:

Substituutioryhmä: 1187

Статус Оторизация:

Myyntilupa myönnetty

Дата Оторизация:

2011-07-08

Листовка

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EXEMESTANE ACCORD 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
eksemestaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka
heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Exemestane Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exemestane Accordia
3.
Miten Exemestane Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Exemestane Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EXEMESTANE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Eksemestaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
aromataasinestäjiksi. Ne vaikuttavat aromataasi-
nimiseen entsyymiin, jota elimistö tarvitsee naishormonien eli
estrogeenien muodostukseen, erityisesti
vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Hormoniriippuvaista rintasyöpää
voidaan hoitaa muun muassa alentamalla
elimistön estrogeenitasoja.
Exemestane Accord on tarkoitettu hormoniriippuvaisen
rintasyövän varhaisvaiheen hoitoon vaihdevuodet
ohittaneille potilaille, joita on ensin hoidettu
tamoksifeeni-nimisellä lääkkeellä 2–3 vuotta.
Exemestane Accord on tarkoitettu myös pitkälle edenneen
hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon
vaihdevuodet ohittaneille potilaille,
silloin kun muuntyyppinen hormonilääkehoito ei ole tehonnut
riittävän
hyvin.
Exemestane Accordin sisältämä eksemestaani voi olla hyväksytty
myös muiden kuin tässä pakkausselostees

Данни за продукта

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Exemestane Accord 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg eksemestaania.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: mannitoli 90,40 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella
puolella on kohokuvio 'E25' ja toisella puolella ei mitään
merkintää.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Exemestane Accord on tarkoitettu estrogeenireseptoripositiivisen
varhaisvaiheen rintasyövän
liitännäishoitoon postmenopausaalisille
naisille, joita on ensin hoidettu tamoksifeenilla 2–3 vuoden
ajan.
Exemestane Accord on tarkoitettu pitkälle edenneen rintasyövän
hoitoon potilaille,
jotka ovat
luonnollisessa tai indusoidussa postmenopausaalisessa vaiheessa ja
joilla syöpä on edennyt
antiestrogeenihoidon jälkeen. Tehoa ei ole osoitettu potilailla,
joiden estrogeenireseptoristatus on
negatiivinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Exemestane Accordin suositusannos on yksi 25 mg:n tabletti kerran
vuorokaudessa mieluiten aterian
jälkeen.
Varhaisvaiheen rintasyövässä Exemestane Accord -hoitoa tulee
jatkaa, kunnes sekventiaalisen
liitännäishoidon (tamoksifeeni ja eksemestaani) kokonaiskesto on 5
vuotta. Hoito lopetetaan aiemmin,
jos potilaalla ilmenee kasvainrelapsi.
Pitkälle edenneessä rintasyövässä Exemestane Accord -hoitoa tulee
jatkaa, kunnes taudin eteneminen
on ilmeistä.
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille,
joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Valmisteen käyttöä lapsille ei suositella.
2
4.3
VASTA-AIHEET
Exemestane Accord -tabletteja ei saa antaa potilaille,
jotka ovat tunnetusti yliherkkiä sen vaikuttavalle
aineelle tai jollekin apuaineelle (lueteltu kohdassa 6.1). Sitä ei
saa myöskään käyttää
premenopausaalisilla, raskaana olevill