Exalief

Страна: Европейски съюз

Език: немски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Eslicarbazepinacetat

Предлага се от:

BIAL - Portela Ca, S.A.

АТС код:

N03AF04

INN (Международно Name):

eslicarbazepine acetate

Терапевтична група:

Antiepileptika,

Терапевтична област:

Epilepsie

Терапевтични показания:

Exalief ist indiziert als Zusatztherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

Zurückgezogen

Дата Оторизация:

2009-04-21

Листовка

58
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
59
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
EXALIEF 400 MG TABLETTEN
Eslicarbazepinacetat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Exalief und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Exalief beachten?
3.
Wie ist Exalief einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Exalief aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST EXALIEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Exalief gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika
genannt werden. Diese werden
eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man
wiederholte Krämpfe oder
Krampfanfälle hat.
Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere
antiepileptische Arzneimittel
einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich
des Gehirns betreffen
(partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht,
Anfälle folgen, die das gesamte
Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle
zu verringern.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXALIEF BEACHTEN?
EXALIEF DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff
(Eslicarbazepinacetat), gegen
andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin

Данни за продукта

1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Exalief 400 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 400 mg Eslicarbazepinacetat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten. Auf der einen Seite der Tabletten
ist ‘ESL 400’ eingeprägt, auf
der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient
nur zum Teilen der Tablette für
ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Exalief wird zur Begleittherapie bei Erwachsenen mit partiellen
epileptischen Anfällen mit oder ohne
sekundärer Generalisierung angewendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Exalief darf nur als Ergänzung zu einer bestehenden antikonvulsiven
Therapie angewendet werden.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg. Diese sollte nach ein bis
zwei Wochen auf 800 mg
einmal täglich erhöht werden. Je nach individuellem Ansprechen kann
die Dosis auf 1.200 mg einmal
täglich erhöht werden. (siehe Abschnitt 5.1)
_Ältere Patienten (über 65 Jahre) _
Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da
begrenzte Informationen zur
Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exalief bei Kindern unter 18
Jahren ist bisher noch nicht
nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
ist Vorsicht geboten. Die Dosis
sollte daher entsprechend der Kreatinin-Clearance (Cl
Kr
) wie folgt angepasst werden:
-
Cl
Kr
> 60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
-
Cl
Kr
30-60 ml/min: Anfangsdosis von 400 mg jeden zweiten Tag für 2 Wochen,
anschließend
einmal täglich 400 mg. Abhängig von der individuellen Reaktion kann
die