EXACYL 0,5G/5ML Injekční roztok

Страна: Чехия

Език: чешки

Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активна съставка:

2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Предлага се от:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Greifswald Array

АТС код:

B02AA02

INN (Международно Name):

2022 KYSELINA TRANEXAMOVÁ

дозиране:

0,5G/5ML

Лекарствена форма:

Injekční roztok

Начин на приложение:

Intravenózní podání

Вид предписание :

Rx Array

Терапевтична област:

KYSELINA TRANEXAMOVÁ

Каталог на резюме:

Kód SÚKL: 0252396 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0049990 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0097411 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Статус Оторизация:

R - registrovaný léčivý přípravek

Дата Оторизация:

2024-02-12

Листовка

1/4
SP.ZN. SUKLS301473/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EXACYL 0,5 g/5 ml injekční roztok
acidum tranexamicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ Ú
DAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Exacyl a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exacyl
používat
3.
Jak se přípravek Exacyl používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Exacyl uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EXACYL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Exacyl obsahuje kyselinu tranexamovou, která patří do
skupiny léčivých přípravků
používaných proti krvácení nazývaných antifibrinolytika.
Přípravek Exacyl se používá u dospělých a dětí starších 1
roku k prevenci a léčbě krvácení
způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se
fibrinolýza.
Specifické indikace zahrnují:
-
Silnou menstruaci u žen
-
Krvácení z trávicího ústrojí
-
Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě
nebo na močovém ústrojí
-
Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku
-
Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky
-
Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání
srážení krve.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
EXACYL PO
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
EXACYL
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu
tranex

Данни за продукта

Stránka 1 z 7
SP.ZN. SUKLS301473/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
EXACYL 0,5 g/5 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje acidum tranexamicum 100 mg.
Jedna ampulka o obsahu 5 ml obsahuje acidum tranexamicum 0,5 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ
FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Prevence a léčba krvácení v důsledku generalizované nebo
lokální fibrinolýzy u dospělých a dětí
starších jednoho roku.
Specifické indikace zahrnují:
•
hemoragickou příhodu způsobenou generalizovaným nebo lokálním
fibrinolytickým stavem, jako
je:
-
menoragie a metroragie
-
gastrointestinální krvácení
-
hematurie z močových cest po chirurgickém výkonu na prostatě nebo
močových cestách
•
ORL výkony (adenektomie, tonsilektomie, extrakce zubů)
•
gynekologické zákroky nebo poruchy související s porodem
•
hrudní a břišní chirurgie a jiné velké chirurgické zákroky,
např. kardiovaskulární operace
•
léčba krvácení v důsledku podávání fibrinolytika.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí:_
pokud není uvedeno jinak, doporučují se následující dávky:
1.
Standardní léčba lokální fibrinolýzy:
0,5 g (1 ampule o objemu 5 ml) až 1 g (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2
ampule o objemu 5 ml)
kyseliny tranexamové pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min)
dvakrát až třikrát denně.
Stránka 2 z 7
2.
Standardní léčba generalizované fibrinolýzy:
1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5
ml) pomalou intravenózní
injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6–8 hodin, což odpovídá
množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
_Porucha funkce ledvin _
Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální
insuficienci je u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz
bod 4.3). U pacientů s mírnou a�