Evoltra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-11-2020

Активна съставка:
клофарабин
Предлага се от:
Genzyme Europe B.V.
АТС код:
L01BB06
INN (Международно Name):
clofarabine
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом
Терапевтични показания:
Лечение на остра лимфобластна левкемия (всички) при педиатрични пациенти, които са рецидив или рефрактерни след получаване на поне две предварителни схеми и когато няма друг вариант за лечение очаква да доведе до траен отговор. Безопасността и ефикасността са оценени при проучвания при пациенти на възраст ≤ 21 години при първоначална диагноза.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000613
Дата Оторизация:
2006-05-29
EMEA код:
EMEA/H/C/000613

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-02-2016

Листовка Листовка - чешки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-11-2020

Листовка Листовка - датски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-11-2020

Листовка Листовка - немски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-11-2020

Листовка Листовка - естонски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-02-2016

Листовка Листовка - гръцки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-11-2020

Листовка Листовка - английски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-02-2016

Листовка Листовка - френски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-11-2020

Листовка Листовка - италиански

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-02-2016

Листовка Листовка - латвийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-02-2016

Листовка Листовка - литовски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-02-2016

Листовка Листовка - унгарски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-02-2016

Листовка Листовка - малтийски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

04-02-2016

Листовка Листовка - нидерландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-02-2016

Листовка Листовка - полски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-11-2020

Листовка Листовка - португалски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-02-2016

Листовка Листовка - румънски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

04-02-2016

Листовка Листовка - словашки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-02-2016

Листовка Листовка - словенски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-02-2016

Листовка Листовка - фински

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-11-2020

Листовка Листовка - шведски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-11-2020

Листовка Листовка - исландски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

30-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

04-02-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

clofarabine (клофарабин)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Evoltra и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra

Как да използвате Evoltra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Evoltra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Evoltra и за какво се използва

Evoltra съдържа активното вещество клофарабин. Клофарабин принадлежи към група

лекарства, наречени противоракови лекарства. Той действа, като възпрепятства растежа на

анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава. Действа най-добре срещу

бързо делящи се клетки – като раковите клетки.

Evoltra се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до

21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали

резултат или са престанали да имат ефект. Острата лимфобластна левкемия се причинява от

необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.

2.

Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra

Не използвайте Evoltra

ако сте алергични

към клофарабин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).;

ако кърмите

(моля, прочетете точка „Бременност и кърмене” по-долу);

ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми

Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас.

Ако сте

родител на дете, което се лекува с Evoltra,

съобщете на лекаря дали някое от тях се отнася за

детето Ви.

Предупреждения и предпазни мерки

Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас.

Evoltra

може да не е подходящ за Вас:

ако сте получили тежка реакция

след предишно използване на това лекарство;

ако имате или сте имали

бъбречно заболяване

ако имате или сте имали

чернодробно заболяване

ако имате или сте имали

сърдечно заболяване

Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар или на този, който се грижи за Вас,

ако

получите някои от посочените оплаквания, тъй като може да се наложи прекратяване на

лечението:

ако получите втрисане или висока температура – тъй като клофарабин намалява броя на

образуващите се в костния мозък кръвни клетки, може да се увеличи вероятността да

развиете инфекции;

ако имате затруднено дишане, ускорено дишане или задух;

ако усетите промяна в пулса;

ако получите замайване (прималяване) или прилошаване – това може да бъде симптом на

ниско кръвно налягане;

ако Ви се гади или имате разстройство (редки изпражнения);

ако урината Ви е по-тъмна от обикновено – важно е да пиете много вода за избягване на

обезводняване;

ако получите обрив с мехури или язви в устата;

ако загубите апетит, имате гадене, повръщане, диария, тъмно оцветяване на урината и

светли изпражнения, стомашна болка, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), или

имате общо неразположение, това може да са симптоми на възпаление на черния дроб

(хепатит), или чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);

ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене,

повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра

бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност).

Ако сте родител

на дете, което се лекува с Evoltra,

съобщете на лекаря, ако някое от горните

състояния се отнася за детето Ви.

По време на лечението с Evoltra

Вашият лекар ще ви прави редовни кръвни и други

изследвания за следене на здравето Ви. Поради начина на действие на това лекарство, то ще

засегне кръвта Ви и други органи.

Обсъдете с лекаря си начините за предпазване от бременност

. Младите мъже и жени трябва

да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.

Вижте точка „Бременност и кърмене” по-долу. Evoltra може да причини увреждане както на

мъжките, така и на женските репродуктивни органи. Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво

може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.

Други лекарства и Evoltra

Информирайте Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали:

лекарства за сърдечно заболяване;

лекарства, които повлияват кръвното налягане;

лекарства, влияещи върху черния дроб или бъбреците;

всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично

необходимо.

Жени, които могат да забременеят:

трябва да използвате ефективни начини за предпазване от

бременност по време на лечението с клофарабин. Клофарабин може да причини увреждания на

плода, ако се използва от бременни жени. Ако сте бременна или забременеете по време на

лечение с клофарабин,

незабавно потърсете медицинска помощ

Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или

тяхната партньорка се лекува с клофарабин.

Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започаване на лечението и не трябва да

кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате

замайване, прималяване или прилошаване.

Evoltra съдържа натрий

Това лекарство съдържа 72 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 3,6% от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий за възрастен. Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако имате

нужда от 5 или повече флакона дневно по време на цикъла Ви на лечение за продължителен

период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

3.

Как да използвате Evoltra

Вашето лечение с Evoltra е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.

Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза

в зависимост от височината, теглото и

състоянието ви. Преди да Ви се приложи, Evoltra ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид

(сол и вода). Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй

като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.

Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни

. Ще се прилага като инфузия

през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско

приспособление, имплантирано под кожата (портакат), или ако Вие (или Вашето дете) имате

имплантиран такъв. Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа. Ако Вие (или детето Ви)

тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.

Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това

дали се повлиявате от лечението. Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Evoltra

Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете

веднага на Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Evoltra

Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството. Ако смятате, че сте

пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души

тревожност, главоболие, повишена температура, умора;

гадене и повръщане, диария (редки изпражнения);

зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други

места;

може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Evoltra може да намали броя

на някои видове кръвни клетки в организма Ви;

кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа,

включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна

под кожата.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата

като например млечница и херпес;

промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки;

алергични реакции;

чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване

или загуба на апетита, загуба на тегло;

възбуда, раздразнителност или нервност;

чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост,

замаяност, треперене;

увреждане на слуха;

събиране на течност около сърцето, сърцебиене;

ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване;

кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа,

затруднено дишане, задух, кашлица;

повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището;

кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в

устата, възпалена устна лигавица;

пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни

нарушения;

синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други

кожни проблеми;

болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците,

мускулите или ставите;

кръв в урината;

органна недостатъчност, болка, увеличено напрежение в мускулите, задържане на вода и

отоци на части от тялото, включително на ръцете и краката, промени в психичното

състояние, усещане за горещина, студенина или необичайни усещания;

клофарабин може да повлияе на нивата на определени вещества в кръвта. Вашият лекар ще

Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира

нормално;

чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);

отделяне на малко или никаква урина, сънливост, повръщане, задух, загуба на апетит и/или

слабост (възможни признаци на остра бъбречна недостатъчност или бъбречна

недостатъчност).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

възпаление на черния дроб (хепатит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Evoltra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

кутията след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се замразява.

След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа,

ако се съхранява в хладилник (при 2

C до 8

C).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Evoltra

Активното вещество е клофарабин. Един ml съдържа 1 mg клофарабин. Всеки флакон от 20 ml

съдържа 20 mg клофарабин.

Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката

Evoltra е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистър, почти безцветен разтвор, който

преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане. Предлага се в стъклени флакони от

20 ml. Флаконите съдържат 20 mg клофарабин и са опаковани в кутия. Всяка кутия съдържа 1,

3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg

251105 BP Amsterdam Нидерландия

Производител

Genzyme Ltd

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Обединено кралство

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB”SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че

поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи

пълна информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще

извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се

актуализира.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин (clofarabine).

Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон от 20 ml съдържа 180 mg натриев хлорид, който е еквивалентен на 3,6 mg натрий

на ml (0,2 mmol).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при педиатрични пациенти, които са

получили рецидив или са рефрактерни на лечение след най-малко две предшестващи схеми и

когато няма друг вариант за лечение, за който се очаква да доведе до трайно повлияване.

Безопасността и ефикасността са оценени в проучвания върху пациенти на възраст ≤ 21 години

към момента на първоначално поставяне на диагнозата (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на

пациенти, страдащи от остри левкемии.

Дозировка

Популация възрастни (включително старческа възраст)

Понастоящем няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на

клофарабин при възрастни пациенти (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Деца и юноши (възраст ≥ 1 година)

Препоръчителната доза при монотерапия е 52 mg/m

телесна повърхност, прилагани ежедневно

чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни. Телесната повърхност

трябва да се изчислява, като се използва действителния ръст и тегло на пациента преди

началото на всеки цикъл. Циклите на лечение трябва да се повтарят на всеки 2 до 6 седмици (от

деня на започване на предишния цикъл) след възстановяване на нормалната хемопоеза (т.е.

АБН ≥ 0,75 × 10

/l) и възвръщане към изходната органна функция. Намаляване на дозата с 25%

може да бъде оправдано при пациенти, изпитали значителна токсичност (вж. по-долу). Засега

има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).

Повечето пациенти, повлияващи се от клофарабин, достигат отговор след 1 или 2 цикъла на

лечение (вж. точка 5.1). Затова потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на

терапията при пациенти, които не показват хематологично и/или клинично подобрение след

2 цикъла на лечение, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар (вж. точка 4.4).

Деца с тегло < 20 kg

Трябва да се обмисли време на инфузията > 2 часа, за да се улесни намаляването на симптоми

като тревожност и раздразнителност и за избягване на неоправдано високи максимални

концентрации на клофарабин (вж. точка 5.2).

Деца на възраст < 1 година

Няма данни за фармакокинетиката, безопасността или ефикасността на клофарабин при

кърмачета. По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на

възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.

Намаляване на дозата при пациенти с хематологична токсичност

Ако АБН не се възстанови в рамките на 6 седмици след началото на цикъла на лечение, трябва

да се направи костномозъчен аспират/биопсия за определяне на възможно рефрактерно

заболяване. При липса на данни за персистираща левкемия се препоръчва дозата за следващия

цикъл да бъде редуцирана с 25% от предишната доза след възстановяване на АБН до

≥ 0,75 × 10

/l. Ако стойностите на АБН се задържат < 0,5 × 10

/l за по-дълго от 4 седмици след

началото на последния цикъл, се препоръчва дозата за следващия цикъл да се намали с 25%.

Намаляване на дозата при пациенти с нехематологична токсичност

Инфекциозни събития

Ако пациентът развие клинично значима инфекция, лечението с клофарабин може да се

прекъсне до клиничното й овладяване. От този момент нататък лечението може да се възобнови

при пълна доза. В случай на възникване на втора, клинично значима, инфекция лечението с

клофарабин трябва да се прекрати до клиничното й овладяване, като след това може да се

възобнови при намалена с 25% доза.

Неинфекциозни събития

Ако при даден пациент възникнат една или повече тежки токсични реакции (токсични реакции

от 3-та степен с изключение на гадене и повръщане, съгласно общите критерии за токсичност

(CTC) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ), лечението трябва да се отложи

до тяхното отзвучаване с достигане до изходните параметри или до момента, когато те вече не

са тежки и потенциалната полза от продължаване на лечението с клофарабин надвишава риска,

свързан с това продължаване. В този случай се препоръчва клофарабин да се прилага при

намалена с 25% доза.

Ако даден пациент получи същата тежка токсична реакция за втори път, лечението трябва да се

отложи до нейното отзвучаване с достигане до изходните параметри или до момента, когато тя

вече не е тежка и потенциалната полза от продължаване на лечението с клофарабин надвишава

риска, свързан с това продължаване. В този случай се препоръчва клофарабин да се прилага

при намалена с още 25% доза.

При всеки пациент, получил тежка токсична реакция за трети път, тежка токсична реакция,

която не отзвучава в рамките на 14 дни (вж. по-горе за изключенията) или

животозастрашаваща, или инвалидизираща токсична реакция (токсичност от 4-та степен според

NCI CTC), лечението с клофарабин трябва да се прекрати (вж. точка 4.4).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Ограничените налични данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с

намален креатининов клирънс (вж. точки 4.4 и 5.2). Клофарабин е противопоказан при

пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено

внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - < 60 ml/min) се налага

намаляване на дозата с 50% (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин > 1,5 x горната

граница на нормата плюс ASАT и ALАТ > 5 x горната граница на нормата), а черният дроб е

потенциален прицелен орган за токсичност. Следователно, клофарабин е противопоказан при

пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено

внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Препоръчителната доза трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, въпреки че в текущи

клинични изпитвания е прилагана през централен венозен катетър. Evoltra не трябва да се

смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ

интравенозен път (вж. точка 6.2). За указания относно разреждането на лекарствения продукт

преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Употреба при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежко чернодробно увреждане.

Кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Evoltra представлява мощен антинеопластичен агент с потенциално значими хематологични и

нехематологични нежелани реакции (вж. точка 4.8).

При пациенти на лечение с клофарабин трябва да се проследяват внимателно следните

показатели:

Пълна кръвна картина с определяне броя на тромбоцитите трябва да се изследва на редовни

интервали от време, по-често при пациенти, развиващи цитопении;

Бъбречна и чернодробна функция преди, по време на активното лечение и след терапията.

Клофарабин трябва да се преустанови незабавно, ако се наблюдава значително увеличение

на стойностите на креатинина, чернодробните ензими и/или билирубина;

Респираторен статус, кръвно налягане, баланс на течностите и телесно тегло по време на и

непосредствено след края на 5-дневния период на приложение на клофарабин.

Нарушения на кръвта и лимфната система

Трябва да се очаква потискане на костния мозък. То обикновено е обратимо и дозозависимо.

При пациенти, лекувани с клофарабин, е наблюдавано тежко потискане на костния мозък,

включително неутропения, анемия и тромбоцитопения. Съобщава се за хеморагия,

включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е

фатална. Повечето от случаите са свързани с тромбоцитопения (вж. точка 4.8).

Освен това, в началото на лечението повечето пациенти в клиничните изпитвания са имали

хематологично нарушение като проява на левкемия. Поради предшестващото

имунокомпрометирано състояние на тези пациенти и продължителната неутропения, която

може да се появи в резултат на лечение с клофарабин, тези пациенти са изложени на повишен

риск от тежки опортюнистични инфекции, включително тежък сепсис с потенциален фатален

изход. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекции и

своевременно лекувани.

При лечение с клофарабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен

колит, тифлит и колит, причинен от C. difficile. Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни

след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия. Ентероколитът може да доведе

до некроза, перфорация или септични усложнения и може да се свързва с фатален изход (вж.

точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за прояви и симптоми на ентероколит.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN),

включително фатални случаи (вж. точка 4.8). Клофарабин трябва да се преустанови при

ексфолиативен или булозен обрив, или при съмнения за SJS или TEN.

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) и

нарушения на имунната система

Приложението на клофарабин води до бързо намаляване на левкемичните клетки в

периферната кръв. Подлаганите на лечение с клофарабин пациенти трябва да бъдат оценявани

и проследявани за признаци и симптоми на синдром на туморен разпад и освобождаване на

цитокини (напр. тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен), които могат да прераснат в

синдром на системен възпалителен отговор (SIRS)/синдром на нарушена капилярна

пропускливост (capillary leak syndrome) и/или органна дисфункция (вж. точка 4.8).

Трябва да се обмисли профилактично приложение на алопуринол, ако се очаква

хиперурикемия (туморен лизис).

Пациентите трябва да получават течности интравенозно по време на 5-дневния период на

приложение на клофарабин, за да се намалят ефектите на туморен лизис и други събития.

Използването на стероиди профилактично (напр. 100 mg/m

хидрокортизон в дните от 1

до 3) може да бъде от полза за предотвратяване на признаци или симптоми на SIRS или

нарушена капилярна пропускливост.

Клофарабин трябва да се прекрати незабавно, ако пациентите покажат ранни признаци или

симптоми на SIRS, синдром на нарушена капилярна пропускливост или значителна органна

дисфункция и трябва да се предприемат подходящи поддържащи мерки. Освен това, лечението

с клофарабин трябва да се преустанови, ако по някаква причина пациентът развие хипотония

през 5-те дни от прилагането на лекарството. По-нататъшно лечение с клофарабин, по принцип

при по-ниски дози, може да се обмисли, когато пациентите са стабилизирани и органната

функция се е възстановила до изходно ниво.

Повечето пациенти, които се повлияват от клофарабин, показват отговор след 1 или 2 цикъла

на лечение (вж. точка 5.1). Затова лекуващият лекар трябва да оцени потенциалната полза и

рискове, свързани с продължаване на терапията при пациенти, които не показват

хематологично и/или клинично подобрение след 2 цикъла на лечение.

Сърдечни нарушения

Пациенти със сърдечно заболяване и такива, които приемат лекарствени продукти, за които е

известно, че влияят върху кръвното налягане или сърдечната функция, трябва да се проследяват

внимателно по време на лечението с клофарабин (вж. точки 4.5 и 4.8).

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Липсва опит от клинични изпитвания при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност

(определена при клиничните изпитвания като серумен креатинин ≥ 2 x горната граница на

нормата за възрастта), а клофарабин се излъчва главно през бъбреците. Фармакокинетичните

данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов

клирънс (вж. точка 5.2). Затова клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при

пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).

Профилът на безопасност на клофарабин не е установен при пациенти с тежко бъбречно

увреждане или пациенти, получаващи бъбречно заместителна терапия (вж. точка 4.3).

Едновременната употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива,

елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B,

метотрексат, аминозиди,

съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и

валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на

клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са

нефротоксични (вж. точки 4.5 и 4.8). Наблюдавана е бъбречна недостатъчност или остра

бъбречна недостатъчност в резултат на инфекции, сепсис и синдром на туморен разпад

(вж.

точка 4.8). Пациентите трябва да се наблюдават за бъбречна токсичност и клофарабин трябва

да се прекрати, ако е необходимо.

Наблюдавано е, че честотата и тежестта на нежеланите реакции, по-специално инфекция,

миелосупресия (неутропения) и хепатотоксичност, са повишени, когато клофарабин се

използва в комбинация. Във връзка с това, пациентите трябва да бъдат проследявани

внимателно, когато клофарабин се използва в комбинирани схеми.

Пациенти, лекувани с клофарабин, могат да получат повръщане и диария; по тази причина те

трябва да бъдат посъветвани за съответните подходящи мерки за избягване на дехиратация.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако се появят

симптоми на замайване, прималяване или намалено отделяне на урина. Трябва да се обмисли

профилактичното прилагане на лекарствени продукти против повръщане.

Хепатобилиарни нарушения

Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин > 1,5 x горната

граница на нормата плюс ASАT и ALАТ > 5 x горната граница на нормата), а черният дроб е

потенциален прицелен орган за токсичност. Следователно, клофарабин трябва да се прилага с

повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и

4.3). Едновременната употреба на лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност,

трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.5 и 4.8).

Ако пациентът получи хематологична токсичност при неутропения от 4-та степен

(AБН <0,5 х 10

/l) с продължителност ≥ 4 седмици, след това дозата трябва да се намали с 25%

за следващия цикъл.

При всеки пациент, получил тежка нехематологична токсична реакция (токсична реакция от 3-

та степен, според NCI CTC) за трети път, тежка токсична реакция, която не отзвучава в рамките

на 14 дни (с изключение на гадене/повръщане), или животозастрашаваща, или инвалидизираща

неинфекциозна нехематологична токсична реакция (токсична реакция от 4-та степен, според

NCI CTC) лечението с клофарабин трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).

Пациенти, които са били подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки

(HSCT) може да са с по-висок риск за хепатотоксичност, насочващ за венооклузивна болест

(ВОБ) след лечение с клофарабин (40 mg/m

), когато се използва в комбинация с етопозид

(100 mg/m

) и циклофосфамид (440 mg/m

). По време на постмаркетинговия период, сериозни

хепатотоксични нежелани реакции на ВОБ при педиатрични и възрастни пациенти след

лечение с клорафабин, са свързани с фатален изход. Съобщени са случаи на хепатит и

чернодробна недостатъчност, включително с летален изход при лечение с клофарабин (вж.

точка 4.8).

Повечето пациенти са получавали определени терапевтични лечения, които включват

бусулфан, мелфалан и/или комбинация от циклофосфамид и лъчетерапия на цялото тяло. В

едно комбинирано проучване фаза 1/2 на клофарабин при педиатрични пациенти с

рецидивираща или рефрактерна остра левкемия са съобщени тежки хепатотоксични събития.

Понастоящем има ограничени данни за безопасността и ефикасността на клофарабин при

приложението му за повече от 3 цикъла на лечение.

Evoltra

съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа 72 mg натрий на флакон, които са еквивалентни на 3,6% от

препоръчителния максимален дневен прием на натрий на СЗО. Максималната дневна доза на

този продукт е еквивалентна на 23,4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий

на СЗО.

Счита се, че Evoltra е с високо ниво на натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на

диета с ниско съдържание на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Досега не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на клофарабин. Не са

известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове

за лабораторни изследвания.

Клофарабин не се метаболизира в откриваеми количества от цитохром P450 (CYP) ензимната

система. Затова е малко вероятно да взаимодейства с активни вещества, които потискат или

стимулират цитохром P450 ензимите. В допълнение, клофарабин е малко вероятно да потиска

която и да е от 5-те главни изоформи на CYP при човека (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4), или да

стимулира 2 от тези изоформи (1A2 и 3A4) при плазмените концентрации, достигани след

интравенозна инфузия на 52 mg/m

/ден. В резултат на това, не се очаква да повлиява

метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.

Клофарабин се екскретира главно през бъбреците. Поради това, съпътстващата употреба на

лекарствени продукти, които се свързват с бъбречна токсичност и такива, които се елиминират

чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B,

метотрексат, аминозиди, съединения на

платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир,

трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин (вж.

точки 4.4, 4.8 и 5.2).

Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност. Поради това, едновременното

използване с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се

избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).

Пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че повлияват кръвното

налягане или сърдечната функция, трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с

клофарабин (вж. точки 4.4 и 4.8)

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Контрацепция при мъже и жени

Жени с детероден потенциал и сексуално активни мъже трябва да използват ефективни методи

за контрацепция по време на лечението.

Бременност

Няма данни за употребата на клофарабин при бременни жени. Експерименталните проучвания

при животни показват репродуктивна токсичност, вкл. тератогенност (вж. точка 5.3).

Клофарабин може да причини сериозни вродени аномалии, когато се прилага по време на

бременност. Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през

първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната

полза за майката е по-голяма от риска за плода). Ако пациентката забременее по време на

лечение с клофарабин, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.

Кърмене

Не е известно дали клофарабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.

Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана. Поради наличния

потенциал за сериозни нежелани реакции при кърмчета обаче, кърменето трябва да се

преустанови преди, по време на и след лечение с Evoltra (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Наблюдавани са свързани с дозата токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при

мишки, плъхове и кучета и токсични ефекти върху женските репродуктивни органи при мишки

(вж. точка 5.3). Тъй като ефектът от лечението с клофарабин върху фертилитета при хора не е

известен, трябва да се обсъди репродуктивно планиране с пациентите, както е уместно.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на клофарабин върху способността за шофиране и

работа с машини. Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че може да получат

нежелани реакции като замаяност, прималяване или пристъпи на прилошаване по време на

лечението и да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини в такива случаи.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Почти всички пациенти (98%) са получили поне една нежелана реакция, счетена от

изследователя за свързана с клофарабин. Най-често съобщаваните са гадене (61% от

пациентите), повръщане (59%), фебрилна неутропения (35%), главоболие (24%), обрив (21%),

диария (20%), пруритус (20%), пирексия (19%), синдром на палмарно-плантарна

еритродизестезия (15%), умора (14%), тревожност (12%), възпаление на лигиваците (11%) и

зачервяване (11%). Шестдесет и осем пациенти (59%) са получили поне една сериозна,

свързана с клофарабин нежелана реакция. Един пациент е прекъснал лечението поради

хипербилирубинемия от 4-та степен след прием на 52 mg/m

/ден, която се счита за свързана с

лечението с клофарабин. Трима пациенти са починали от нежелани събития, преценени от

изследователя като свързани с лечението с клофарабин: един пациент е починал от

респираторен дистрес, хепатоцелуларно увреждане и синдром на нарушена капилярна

пропускливост; един пациент от VRE сепсис и мултиорганна недостатъчност; и един пациент

от септичен шок и мултиорганна недостатъчност.

Табличен списък на нежеланите реакции

Предоставената информация се основава на данни, получени от клинични изпитвания, в които

115 пациенти (на възраст > 1 и ≤ 21 години) с ОЛЛ, или с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) са

получили поне една доза клофарабин в препоръчителната доза от 52 mg/m

дневно за 5 дни.

В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органна класификация и

честота (много чести (

1/10); чести (

1/100 до < 1/10); нечести (

1/1 000 до < 1/100); редки

1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)). Нежеланите реакции, съобщени по време

на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията „с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)”. При всяко

групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи състояния,

които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради

разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и

едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти.

Нежелани реакции, считани за свързани с клофарабин

и съобщени с честота ≥ 1/1 000 (т.e. при > 1/115 пациенти) в клинични изпитвания

и постмаркетингов период

Инфекции и инфестации

Чести: Септичен шок*, сепсис, бактериемия,

пневмония, херпес зостер, херпес симплекс, орална

кандидоза

С неизвестна честота: Колит, причинен от C.

difficile

Неоплазми – доброкачествени,

злокачествени и неопределени (вкл.

кисти и полипи)

Чести: Синдром на туморен разпад*

Нарушения на кръвта и лимфната

система

Много чести: Фебрилна неутропения

Чести: Неутропения

Нарушения на имунната система

Чести: Свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и

храненето

Чести: Aнорексия, намален апетит, дехидратация

С неизвестна честота: хипонатриемия

Психични нарушения

Много чести: Тревожност

Чести: Възбуда, безпокойство, промяна в

психичното състояние

Нарушения на нервната система

Много чести: Главоболие

Чести: Сънливост, периферна невропатия,

парестезии, замаяност, тремор

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести: Хипоакузис

Сърдечни нарушения

Чести: Перикарден излив*, тахикардия*

Съдови нарушения

Много чести: Зачервяване*

Чести: Хипотония*, синдром на нарушена

капилярна пропускливост (capillary leak syndrome),

хематом,

Респираторни, гръдни и медиастинални

нарушения

Чести: Респираторен дистрес, епистаксис, диспнея,

тахипнея, кашлица

Стомашно-чревни нарушения

Много чести: Повръщане, гадене, диария

Чести: Хеморагия в устната кухина, кървене от

венците, хематемеза, коремна болка, стоматит, болка

в горната абдоминална област, прокталгия,

улцерации в устната кухина

С неизвестна честота: Повишение на

панкреатичните ензими амилаза и липаза в серума,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/818330/2015

EMEA/H/C/000613

Резюме на EPAR за обществено ползване

Evoltra

clofarabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Evoltra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Evoltra.

Какво представлява Evoltra?

Evoltra е лекарство за рак, съдържащо активното вещество клофарабин (clofarabine). Предлага се

под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

За какво се използва Evoltra?

Evoltra се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия

(ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки). Използва се, когато

заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко

две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.

Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Evoltra е определен

като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 5 февруари 2002 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Evoltra?

Лечението с Evoltra трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в

лечението на пациенти с остра левкемия. Препоръчителната доза е 52 mg на квадратен метър

телесна повърхност (изчислена според ръста и теглото на пациента). Прилага се като инфузия в

продължение на два часа, всеки ден за период от пет дни. Лечението трябва да се повтаря на

всеки две до шест седмици. Повечето пациенти, които се повлияват от лечението, показват

отговор след един или два цикъла на лечение.

Evoltra

EMA/818330/2015

Страница 2/3

За повече информация вижте листовката.

Как действа Evoltra?

Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива

делящи се клетки, каквито са раковите клетки). То принадлежи към групата на лекарствата за

рак, наричани „антиметаболити”. Клофарабин е аналог на аденин — част от основния генетичен

материал на клетките (ДНК и РНК). Това означава, че клофарабин заема мястото на аденин в

организма и повлиява на участващите в изграждането на генетичния материал ензими, наречени

„ДНК полимераза“ и „РНК редуктаза“. Това спира синтеза на нови ДНК и РНК от клетките и забавя

растежа на туморните клетки.

Как е проучен Evoltra?

Evoltra е изследван в едно проучване при 61 пациенти под 21 години с ОЛЛ. Всички пациенти са

били подложени най-малко на две други предходни схеми на лечение, но не са били подходящи

за друго лечение. Средната възраст на лекуваните пациенти е 12 години. Основната мярка за

ефективност е броят на пациентите в „ремисия“ (изчистване на левкемията от костния мозък и

пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки спрямо нормални нива).

Проучването не сравнява Evoltra с други лечения.

Какви ползи от Evoltra са установени в проучванията?

В основното проучване 20% от пациентите навлизат в ремисия (12 от 61). Като цяло пациентите в

проучването преживяват средно 66 седмици.

След лечение с Evoltra 10 пациенти могат да продължат лечението с трансплантация на стволови

клетки. Това е сложна процедура, при която пациентът получава стволови клетки от подходящ

донор с оглед подпомагане възстановяването на костния мозък. Стволовите клетки могат да се

развият в различни видове клетки.

Какви са рисковете, свързани с Evoltra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Evoltra (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки и повишена температура),

безпокойство, главоболие, енхизома (зачервяване на лицето), повръщане, диария, гадене (позиви

за повръщане), палмаро-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и

стъпалата), пруритус (сърбеж), пирексия (повишена температура), възпаление на лигавиците

(възпаление на влажните повърхности на тялото, напр. лигавицата на устната кухина) и умора. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Evoltra, вижте листовката.

Evoltra не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

Преди, по време и след лечение с Evoltra трябва да се спре кърменето. За пълния списък с

ограниченията вижте листовката.

Защо Evoltra е разрешен за употреба?

Пациентите с ОЛЛ, които не се повлияват или получават рецидив след прилагане на най-малко

две лечения, имат много нисък шанс на преживяемост. СНМР заключи, че лечението с Evoltra

може да осигури начин за достигане до ремисия и да улесни трансплантацията на стволови

Evoltra

EMA/818330/2015

Страница 3/3

клетки. Комитетът реши, че ползите от Evoltra са по-големи от рисковете, и препоръчва да се

издаде разрешение за употреба.

Evoltra е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради

рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за

Evoltra. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Evoltra?

Фирмата производител на Evoltra ще създаде регистър за наблюдение на нежеланите реакции на

лекарството.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Evoltra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Evoltra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Evoltra, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Evoltra:

На 29 май 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Evoltra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Evoltra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Evoltra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Evoltra може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations

Дата на последно актуализиране на текста 12-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация