Evoltra

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

клофарабин

Предлага се от:

Sanofi B.V.

АТС код:

L01BB06

INN (Международно Name):

clofarabine

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Прекурсорна клетъчна лимфобластна левкемия-лимфом

Терапевтични показания:

Лечение на остра лимфобластна левкемия (всички) при педиатрични пациенти, които са рецидив или рефрактерни след получаване на поне две предварителни схеми и когато няма друг вариант за лечение очаква да доведе до траен отговор. Безопасността и ефикасността са оценени при проучвания при пациенти на възраст ≤ 21 години при първоначална диагноза.

Каталог на резюме:

Revision: 33

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2006-05-29

Листовка

                                31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EVOLTRA 1 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
клофарабин (clofarabine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Evoltra и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
изп
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат съдържа 1 mg
клофарабин (clofarabine).
Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg
клофарабин.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 20 ml съдържа 180 mg
натриев хлорид, който е еквивалентен
на 3,6 mg натрий
на ml (0,2 mmol).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър, почти безцветен разтвор с pH от
4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остра лимфобластна
левкемия (ОЛЛ) при педиатрични
пациенти, които са
получили рецидив или са рефрактерни
на лечение след най-малко две
предшестващи схеми и
когато няма друг вариант за лечение,
за който се очаква да до
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 25-05-2023
Листовка Листовка чешки 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 25-05-2023
Листовка Листовка датски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 25-05-2023
Листовка Листовка немски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 25-05-2023
Листовка Листовка естонски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 25-05-2023
Листовка Листовка гръцки 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 25-05-2023
Листовка Листовка английски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 04-02-2016
Листовка Листовка френски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 25-05-2023
Листовка Листовка италиански 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 04-02-2016
Листовка Листовка латвийски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 04-02-2016
Листовка Листовка литовски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 25-05-2023
Листовка Листовка унгарски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 25-05-2023
Листовка Листовка малтийски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 04-02-2016
Листовка Листовка нидерландски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 04-02-2016
Листовка Листовка полски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 25-05-2023
Листовка Листовка португалски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 04-02-2016
Листовка Листовка румънски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 25-05-2023
Листовка Листовка словашки 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 25-05-2023
Листовка Листовка словенски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 04-02-2016
Листовка Листовка фински 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 25-05-2023
Листовка Листовка шведски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 25-05-2023
Листовка Листовка норвежки 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 25-05-2023
Листовка Листовка исландски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 25-05-2023
Листовка Листовка хърватски 25-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 25-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 04-02-2016

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите