Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16078 EVEROLIMUS
Sandoz s.r.o., Praha Array
L01EG02
16078 EVEROLIMUS
10MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
EVEROLIMUS
Kód SÚKL: 0227469 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227470 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227473 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227472 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227474 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227471 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-02-20
Sp. zn. sukls183050/2021 a k sp. zn. sukls311357/2021, sukls59332/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY everolimusum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako V y . - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Everolimus Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Everolimus Sandoz užívat 3. Jak se Everolimus Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Everolimus Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE EVEROLIMUS SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Everolimus Sandoz je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku everolimus. Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk. Everolimus Sandoz se používá u dospělých pacientů k léčbě: − hormonálně pozitivního pokročilého karcinomu prsu u žen po přechodu, u kterých jiná léčba (tzv. “nesteroidními inhibitory aromatáz”) neudržuje onemocnění pod kontrolou. Podává se zároveň s léčivým přípravkem nazývaným exemestan, steroidním inhibitorem aromatáz, které se užívají k hormonální protinádorové léčbě. − pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, k Прочетете целия документ
Sp. zn. sukls252339/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Everolimus Sandoz 2,5 mg tablety Everolimus Sandoz 5 mg tablety Everolimus Sandoz 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje everolimusum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 74,2 mg laktosy. EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 148,4 mg laktosy. EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 296,8 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. EVEROLIMUS SANDOZ 2,5 MG TABLETY Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s rozměry přibližně 10,1 x 4,1 mm se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “LCL” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. EVEROLIMUS SANDOZ 5 MG TABLETY Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s rozměry přibližně 12,1 x 4,9 mm se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “5” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. EVEROLIMUS SANDOZ 10 MG TABLETY Bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s rozměry přibližně 15,1 x 6,0 mm se zkosenými hranami bez půlicí rýhy s vyrytým “UHE” na jedné straně a “NVR” na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Everolimus Sandoz je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní tumory Everolimus Sandoz je indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastazujících, dobře nebo středně diferencovaných pankreatických neuroendok Прочетете целия документ