Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Эверолимус
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L01EG02
everolimus
5 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa
na recept ograničeni recept
Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, MađarskaTeva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-138283029-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-138283029-02]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-138283029-03]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-138283029-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-138283029-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-138283029-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-09-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA EVEROLIMUS PLIVA 5 MG TABLETE EVEROLIMUS PLIVA 10 MG TABLETE everolimus PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Everolimus Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Everolimus Pliva 3. Kako se primjenjuje Everolimus Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Everolimus Pliva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EVEROLIMUS PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Everolimus Pliva je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i koristi se za liječenje raka. Everolimus smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica raka. Everolimus Pliva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju: UZNAPREDOVALI RAK DOJKE POZITIVAN NA HORMONSKE RECEPTORE u ţena u postmenopauzi u kojih se drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima aromataze”) bolest više ne moţe kontrolirati. Everolimus Pliva se daje zajedno sa steroidnim inhibitorom aromataze koji se zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka. UZNAPREDOVALE TUMORE koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a potječu iz gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški liječiti (neoperabilni) i ako ne stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari u prevelikoj količini UZNAPREDOVALI RAK BUBREGA (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada drugi lijekovi (zvani "VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti. 2. ŠTO Прочетете целия документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Everolimus Pliva 5 mg tablete Everolimus Pliva 10 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa. Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrţi 149 mg laktoze. Jedna tableta sadrţi 297 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Everolimus Pliva 5 mg tablete: Bijele, izduljene, ravne tablete ukošenog ruba, u prosjeku 12 mm duljine i 5,5 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom “5” s druge strane tablete. Everolimus Pliva 10 mg tablete: Bijele, izduljene, ravne tablete ukošenog ruba, u prosjeku 15 mm duljine i 6 mm širine, s oznakom “EV” s jedne strane i oznakom “10” s druge strane tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore Everolimus Pliva je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za liječenje uznapredovalog raka dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u ţena u postmenopauzi bez simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti do kojih je došlo nakon uzimanja nesteroidnog inhibitora aromataze. _ _ Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači Everolimus Pliva je indiciran za liječenje neresektabilnih ili metastatskih, dobro ili umjereno diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u gušterači, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću. Karcinom bubreţnih stanica Everolimus Pliva je indiciran za liječenje bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubreţnih stanica u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon liječenja lijekovima koji ciljano djeluju protiv čimbenika rasta vaskularnog endotela (VEGF-ciljana terapija). H A L M E D 24 - 11 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Everolimusom Pliva mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičnih lijekova. Doziranje Everolimus Pliva je Прочетете целия документ