Everolimus "Krka" 2,5 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Everolimus

Предлага се от:

KRKA d.d. Novo mesto

АТС код:

L01EG02

INN (Международно Name):

Everolimus

дозиране:

2,5 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Дата Оторизация:

2020-03-06

Данни за продукта

19. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EVEROLIMUS "KRKA", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30707
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Everolimus "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Everolimus "Krka" 2,5
mg tabletter
Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 73,94 mg lactose.
Everolimus "Krka" 5
mg tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 147,88 mg lactose.
Everolimus "Krka" 10
mg tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg everolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 295,75 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
2,5 mg tablet: hvide til svagt gullige, ovale og bikonvekse tabletter
(cirka 10 × 5 mm),
præget med E9VS på den ene side og 2.5 på den anden side.
5 mg tablet: hvide til svagt gullige, ovale og bikonvekse tabletter
(cirka 13 × 6 mm),
præget med E9VS 5 på den ene side.
10 mg tablet: hvide til svagt gullige, ovale og bikonvekse tabletter
(cirka 16 × 8 mm),
præget med E9VS 10 på den ene side.
_dk_hum_59282_spc.doc_
_Side 1 af 28_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
Everolimus "Krka" er indiceret til behandling af fremskreden
hormonreceptorpositiv,
HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos
postmenopausale
kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller
progression efter en non-
steroid aromatasehæmmer.
Neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
Everolimus "Krka" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende højt eller
moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas
hos voksne med
progressiv sygdom.
Neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne
Everolimus "Krka" er indiceret til behandling af inoperable eller
metastaserende,
veldifferentierede (grad 1 eller 2), ikke-funktionelle neuroendokrine
tumorer udgået