Everolimus Ethypharm 2,5 mg tabletten

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk

INN (Международно Name):

EVEROLIMUS 2,5 mg/stuk

Лекарствена форма:

Tablet

Композиция:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Начин на приложение:

Oraal gebruik

Дата Оторизация:

2021-11-01

Листовка

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EVEROLIMUS ETHYPHARM 2,5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS ETHYPHARM 5 MG TABLETTEN
EVEROLIMUS ETHYPHARM 10 MG TABLETTEN
everolimus
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Everolimus Ethypharm en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EVEROLIMUS ETHYPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit medicijn is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
everolimus bevat. Everolimus
vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de
verspreiding van kankercellen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen
patiënten met:
-
hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen, bij wie andere
behandelingen (de zogenaamde “niet-steroïde aromatase-remmers”)
de ziekte niet meer onder controle
kon houden. Het wordt gegeven in combinatie met een geneesmiddel
genaamd exemestaan, een steroïde
aromatase-remmer, die wordt gebruikt voor hormonale therapie tegen
kanker.
-
gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van
oorsprong uit de maag, darmen,
longen of alvleesklier komen. Het wordt gegeven als de tumoren niet
chirurgisch te verwijderen zijn en
niet te veel specifieke hormonen of andere verwante nat

Данни за продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Everolimus Ethypharm 2,5 mg tabletten
Everolimus Ethypharm 5 mg tabletten
Everolimus Ethypharm 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Everolimus Ethypharm 2,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Everolimus Ethypharm 5 mg tabletten
Elke tablet bevat 5 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Everolimus Ethypharm 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg everolimus.
_Hulpstof met bekend effect: _
Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Everolimus Ethypharm 2,5 mg tabletten
Witte tot gebroken witte langwerpige, 9,6 x 4,5 mm tabletten. Ze zijn
gegraveerd met "2.5" aan de ene kant en
"E" aan de andere zijde.
Everolimus Ethypharm 5 mg tabletten
Witte tot gebroken wit langwerpige, 12,5 x 5,0 mm tabletten. Ze zijn
gegraveerd met “5” aan de ene zijde en
“E” aan de andere zijde.
Everolimus Ethypharm 10 mg tabletten
Witte tot gebroken wit langwerpige, 16,0 x 6,5 mm tabletten. Ze zijn
gegraveerd met “10” aan de ene zijde
en “E” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker
Everolimus Ethypharm is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-
negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij
postmenopauzale vrouwen zonder
symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op
een niet-steroïde aromatase-remmer.
2
Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong
Everolimus Ethypharm is geïndiceerd voor de behandeling van
inoperabele of gemetastaseerde, goed of
matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische
oorsprong bij volwassenen met
progressieve ziekte.
Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong
Everolimus Ethypharm is geïndiceerd voor d