EUtal

Страна: Сърбия

Език: сръбски

Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активна съставка:

talidomid

Предлага се от:

EUPHARM PHC DOO

АТС код:

L04AX02

INN (Международно Name):

talidomid

Броя в опаковка:

kapsula, tvrda; 50mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(7x1)kom

Вид предписание :

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведено от:

MEDICHEM, S.A.

Каталог на резюме:

JKL: 1014008

Статус Оторизация:

REGISTRACIJA

Дата Оторизация:

2023-12-21

Листовка

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
EUTAL, 50 MG, KAPSULE, TVRDE
TALIDOMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EUtal
3.
Kako se uzima lek EUtal
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek EUtal
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
UPOZORENJE
Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda. Nemojte uzimati
talidomid ako ste trudni ili
biste mogli zatrudneti. Morate se pridržavati saveta o zaštiti od
začeća koje ste dobili od Vašeg lekara.
2 od 9
1. ŠTA JE LEK EUTAL I ČEMU JE NAMENJEN
Šta je lek EUtal
Lek EUtal sadrži aktivnu supstancu koja se naziva talidomid.
Talidomid se ubraja u grupu lekova koji utiču
na rad vašeg imunskog sistema.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK EUTAL
EUtal se koristi sa dva druga leka koji se nazivaju „melfalan“ i
„prednizon“ za lečenje odraslih sa vrstom
karcinoma koji se naziva multipli mijelom. Koristi se kod ljudi kojima
je nedavno postavljena dijagnoza,
kojima ranije nije propisivan drugi lek za njihov multipli mijelom i
imaju 65 godina ili su stariji, ili koji su
mlađi od 65 godina a ne mogu se lečiti velikim dozama hemioterapije,
što može biti veoma teško
podnošljivo za organizam.
ŠTA JE MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom
je vrsta kancera (raka) koja pogađa određenu vrstu belih krvnih
zrnaca, koje nazivaju
plazma ćelija. Ove ćelije se sakupljaju u koštanoj srži i dele se
van kontrole. Ovo može ošt

Данни за продукта

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
EUtal, 50 mg, kapsule, tvrde
INN: talidomid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg talidomida.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna kapsula sadrži približno 1,81 mg natrijuma i 28,8 mg izomalta.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bele, neprozirne kapsule,tvrde, veličine 4.
Kapsule su punjene belim praškom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek EUtal u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indikovan je kao
prva linija lečenja pacijenata s
nelečenim multiplim mijelomom, starosti ≥ 65 godina ili
neprikladnih za hemioterapiju velikim dozama.
EUtal se propisuje i izdaje u skladu s Programom prevencije trudnoće
(videte odeljak 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje mora biti započeto i praćeno pod nadzorom lekara sa
iskustvom u primeni
imunomodulatora ili
hemiotrepijskih
agenasa koji potpuno razumeju
rizike terapije talidomidom i potrebe praćenja pacijenata
(videti odeljak 4.4).
Doziranje
Preporučena doza talidomida je 200 mg oralno na dan.
Treba primeniti maksimalno 12 ciklusa lečenja u pojedinačnom
trajanju od 6 nedelja (42 dana).
Tabela 1: Početne doze talidomida u kombinaciji sa melfalanom i
prednizonom
STAROST
(GODINE)
ANC
*
(/MIKROLITAR)
BROJ
TROMBOCITA
(/MIKROLITAR)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1500
I
≥ 100000
200 mg dnevno
0,25 mg/kg
dnevno
2 mg/kg dnevno
≤ 75
< 1500 ali ≥
1000
ILI < 100000 ali
200 mg dnevno
0,125 mg/kg
dnevno
2 mg/kg dnevno
2 od 18
≥ 50000
> 75
≥ 1500
I
≥ 100000
100 mg dnevno
0,20 mg/kg
dnevno
2 mg/kg dnevno
> 75
< 1500 ali
≥ 1000
ILI
< 100000 ali ≥
50000
100 mg dnevno
0,10 mg/kg
dnevno
2 mg/kg dnevno
* ANC: Apsolutni broj neutrofila (engl.
_Absolute Neutrophil Count_
)
a
Talidomid doziran jednom dnevno pre spavanja 1. do 42. dana svakog
42-dnevnog ciklusa.
b
Zbog sedativnog
dejstva
povezanog s talidomidom, poznato je da primena pre spavanja generalno
poboljšava pod