Etafry 1.5 mg/ml Colírio, solução

Страна: Португалия

Език: португалски

Източник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активна съставка:

Dexametasona

Предлага се от:

SIFI S.P.A.

АТС код:

S01BA01

INN (Международно Name):

Dexamethasone

дозиране:

1.5 mg/ml

Лекарствена форма:

Colírio, solução

Композиция:

Dexametasona, fosfato sódico 1.5 mg

Начин на приложение:

Uso oftálmico

Броя в опаковка:

Recipiente unidose 20 unidade(s) - 0.3 ml

Клас:

15.2.1 - Corticosteróides

Вид предписание :

MSRM

Терапевтична група:

N/A

Терапевтична област:

dexamethasone

Терапевтични показания:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Каталог на резюме:

Número de Registo: 5782453 CNPEM: 50182013 CHNM: 10131813 Não Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2019-12-04

Листовка

APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Dexametasona NewLine Pharma 1,5 mg/ml colírio, solução em
recipiente unidose
Fosfato sódico de dexametasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Dexametasona NewLine Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona NewLine Pharma
3.
Como utilizar Dexametasona NewLine Pharma
4.
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Dexametasona NewLine Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Dexametasona NewLine Pharma e para que é utilizado
Dexametasona NewLine Pharma contém uma substância chamada
dexametasona. É
um corticosteroide que inibe os sintomas inflamatórios.
É indicado para o tratamento da inflamação não infecciosa do(s)
seu(s) olho(s), tal
como na conjuntiva, pálpebras e/ou parte branca do olho.
Informe o seu médico se a sua doença não melhorar após o período
de tempo de
tratamento prescrito ou se se agravar.
O que precisa de saber antes de utilizar Dexametasona NewLine Pharma
Não utilize Dexametasona NewLine Pharma :
se
tem
alergia
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
se tem pressão elevada no interior do olho (hipertensão ocular).
se tem uma infeção no olho, tal como herpes simplex, infeções
virais da córnea na
fase
ulcerativa,
tuberculose
ou

Данни за продукта

1
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Dexametasona NewLine Pharma 1,5 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1,5 mg de fosfato sódico de dexametasona.
Cada recipiente unidose de 0,3 ml contém 8,3 gotas de 36 µl.
Cada gota contém 0,054 mg de fosfato sódico de dexametasona.
Excipientes com efeito conhecido:
1 ml de solução contém 1,465 mg de fosfato de sódio monobásico
monohidratado e 10 mg de fosfato
dissódico dodecahidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
Solução límpida e incolor, praticamente isenta de partículas.
pH: 6,7 – 7,7
Osmolalidade: 0,270 – 0,320 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dexametasona NewLine Pharma é indicado para o tratamento de afeções
inflamatórias,
não infecciosas, do segmento anterior do olho que respondem a
esteroides.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose é de uma gota de
Dexametasona NewLine Pharma no saco conjuntival, três a
quatro vezes por dia. A dose poderá ser ajustada de acordo com as
necessidades
clínicas.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças com 3 a 12 anos de idade não
foram estabelecidas.
O medicamento só deverá ser administrado a crianças com 3 a 12 anos
de idade após
uma cuidadosa avaliação do benefício-risco e sob controlo médico
rigoroso.
Modo de administração
Apenas para uso oftálmico. A solução de um recipiente unidose
individual deve ser
utilizada no(s) olho(s) afetado(s) imediatamente após a abertura para
administração.
Os doentes devem ser informados quanto ao manuseamento correto do
recipiente
unidose.
1)
Lave as mãos cuidadosamente antes de aplicar o colírio.
APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
2
2)
Assegure-se de que o recipiente unidose está intacto.
3)
Separe o recipiente unidose da tira.
4)
Abra rodando a aba da unidade sem puxar.
5)
Sente-se ou deite-se inclinando a cabeça para trás e olhe par