Estradot Novartis 25 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales Pflaster

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Estradiol-Hemihydrat

Предлага се от:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Международно Name):

Estradiol hemihydrate

Лекарствена форма:

transdermales Pflaster

Композиция:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Estradiol-Hemihydrat (27668) 0,403 Milligramm

Начин на приложение:

transdermale Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

2004-07-02

Данни за продукта

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 51820.04.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Estradot Novartis 25 Mikrogramm/24 Stunden Transdermales
Pflaster
FD 2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 transdermales Pflaster mit 2,5 cm
2
Abgabefläche enthält:
0,39 mg Estradiol (als Hemihydrat)
Abgaberate: 25 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE 3.
Darreichungsform
Transdermales Pflaster.
Rechteckiges Pflaster mit abgerundeten Ecken, bestehend aus
einer druckempfindlichen Klebeschicht, die Estradiol enthält,
einer durchsichtigen Trägerfolie auf der einen und einer
Schutzfolie auf der anderen Seite.
FG 4.
Klinische Angaben
FH 4.1
Anwendungsgebiete
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei
Estrogen-Mangelsymptomen nach der Menopause.
Die Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen, die älter als
65 Jahre sind, sind begrenzt.
FN 4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Das transdermale Pflaster wird zweimal wöchentlich, d. h. alle
3 bis 4 Tage, gewechselt.
- 2 -
- 3 -
Estradot Novartis ist in 5 Stärken verfügbar: 25, 37,5, 50, 75
und 100. Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung
einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste
wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer
anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosis an die
individuellen Bedürfnisse der Patientin angepasst werden. Wenn
nach 3 Monaten Behandlung die Symptome nicht ausreichend
gebessert worden sind, kann die Dosis erhöht werden. Wenn sich
Symptome einer Überdosierung zeigen (z. B. Brustspannen), muss
die Dosis vermindert werden.
Allgemeine Hinweise:
Estradot Novartis wird als kontinuierliche Therapie angewendet
(Anwendung ohne Unterbrechung zweimal wöchentlich).
Bei Frauen mit intaktem Uterus muss Estradot Novartis mit einem
Gestagen kombiniert werden, das