Страна: Австрия
Език: немски
Източник: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ESTRAMUSTIN PHOSPHAT
Pfizer Corporation Austria GmbH
L01XX11
ESTRAMUSTIN PHOSPHATE
10 Trockenstechampullen + 10 Lösungsmittelampullen
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Estramustin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1971-09-02
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ESTRACYT ® 300 MG TROCKENSTECHAMPULLEN MIT LÖSUNGSMITTEL Wirkstoff: Estramustinphosphat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Estracyt und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Estracyt beachten? 3. Wie ist Estracyt einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Estracyt aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ESTRACYT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Estracyt ist ein Zytostatikum. Es wird zur krankheitsmildernden (palliativen) Behandlung des fortgeschrittenen, hormon- unempfindlichen Prostatakarzinoms angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ESTRACYT BEACHTEN? ESTRACYT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Estramustinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind bei schweren Leber- oder Herzerkrankungen bei akuter Venenentzündung (Thrombophlebitis) oder Erkrankungen mit Bildung von Blutpfropfen in den Gefäßen (thromboembolischen Erkrankungen ) WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Estracyt bei Ihnen angewendet wird. Wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen, soll die Behandlung mit Estracyt nicht oder nur unter besonderer ärztlicher Überwachung erfolgen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie bereits früher eine oberflächliche Venenentzündung, einen Gefäßverschluss durch ein Blu Прочетете целия документ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. B EZEICHNUNG DES A RZNEIMITTELS Estracyt ® 300 mg Trockenstechampullen mit Lösungsmittel 2. Q UALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG 1 Trockenstechampulle enthält 300 mg Estramustinphosphat in lyophilisierter Form als Megluminsalz. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. D ARREICHUNGSFORM 300 mg Pulver und 8 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionszubereitung (pH Wert 6,5 bis 7,7) 4. K LINISCHE A NGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palliative Therapie des fortgeschrittenen, hormonrefraktären Prostatakarzinoms 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Estracyt sollte von Ärzten mit Erfahrung in der antineoplastischen Therapie verabreicht werden. Initialtherapie _Orale Initialdosierung_ 3 x 2 Estracyt Kapseln täglich über 4 Wochen Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt. _Alternative, intravenöse Initialdosierung_ Beginn mit 300 - 450 mg Estracyt parenteral als Injektion oder Infusion täglich über 5 - 10 Tage Die Weiterbehandlung bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie erfolgt mit 3 x 2 Estracyt Kapseln täglich. Zeigt sich nach 4 Wochen eine subjektive Besserung, wird die Therapie fortgesetzt. Die Tageshöchstdosis bei oraler Anwendung beträgt 840 mg (= 6 Kapseln zu 140 mg) (siehe Estracyt 140 mg Kapseln) und bei parenteraler Applikation als Infusion oder Injektion 450 mg. Langzeittherapie 2 x 2 bis 3 x 2 Kapseln täglich Bei erfolgreicher Initialtherapie muss die Therapie mit Estracyt bis zu einer objektiv messbaren Progression fortgesetzt werden. Durch einen Therapieabbruch nach bereits erreichten Remissionszeichen kann neuerliches Tumorwachstum entstehen. Wegen der für ein Zytostatikum geringen Toxizität ist eine Langzeittherapie mit Estracyt indiziert. 2 _Eingeschränkte Leberfunktion _ Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. _Eingeschränkte Nierenfunktion _ Es wurden keine Studien bei Patienten mit ein Прочетете целия документ