ESOMEPRAZOLE POLPHARMA 40 mg por oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

ezomeprazol

Предлага се от:

Polpharma S.A.

АТС код:

A02BC05

INN (Международно Name):

esomeprazole

Клас:

TT

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21966 / 01 - J - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - OGYI-T-21966 / 02 - J - TT - igen

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2011-12-22

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ESOMEPRAZOLE POLPHARMA 40 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VAGY
INJEKCIÓHOZ
EZOMEPRAZOL
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A KÉSZÍTMÉNYT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez
•
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Esomeprazole Polpharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Esomeprazole Polpharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Esomeprazole Polpharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Esomeprazole Polpharma-t tárolni?
6
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESOMEPRAZOLE POLPHARMA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Esomeprazole Polpharma az ezomeprazol nevű gyógyszert
tartalmazza, ami az úgynevezett
’protonpumpa-gátlók’ csoportjába tartozik. Ezek a
készítmények a gyomorban termelődő gyomorsav
mennyiségét csökkentik.
Az Esomeprazole Polpharma por oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz
készítményt bizonyos
állapotokban rövid ideig tartó kezelésre alkalmazzák, amikor Ön
nem kaphat szájon át alkalmazott
gyógyszereket. A készítmény az alábbiak kezelésére
használatos:
•
Gyomor-nyelőcsövi visszafolyás (gasztroözofageális reflux
betegség). Ebben az állapotban a
sav a gyomorból bejut a (garatot a gyomorral összekötő)
nyelőcsőbe, ezáltal fájdalmat,
gyulladást és gyomorégést idéz elő.
•
Az ún. nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) által
okozott gyomorfekélyek
kezelésére. Az Esomeprazole Polpharma alkalmazható még a
gyomorfekélyek megelőzésére,
amikor Ön nem szteroid

Данни за продукта

1. GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Esomeprazole Polpharma 40 mg por oldatos infúzióhoz vagy
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként: 40 mg ezomeprazol (nátriumsó formájában)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz
Fehér vagy törtfehér, liofilizált porózus korong vagy por.
A 100 ml, 0,9%-os nátrium-kloriddal végzett feloldást követően az
így elkészített oldat pH értéke
kb. 9,6, ozmolaritása kb. 304 mOsm/kg.
Az 5 ml, 0,9%-os nátrium-kloriddal végzett feloldást követően az
így elkészített oldat pH értéke
kb. 10,2, ozmolaritása kb. 336 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Esomeprazole Polpharma 40 mg por oldatos infúzióhoz vagy
injekcióhoz nevű készítmény az
alábbiak kezelésére javallott:

Gastricus antiszekretoros kezelés a következő esetekben, amikor a
per os alkalmazás nem
lehetséges:
-
Oesophagitisben szenvedő és/vagy súlyos reflux tüneteket mutató
betegek
gastro-oesophagealis reflux betegségében.
-
Nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezeléshez társuló gastricus
fekélyek
gyógyítására.
-
Nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezeléshez társuló gastricus
és duodenalis
fekélyek megelőzésére, az ilyen kockázatnak kitett betegeknél.

Akutan vérző gastricus vagy duodenális fekélyben szenvedő
betegeknél, endoszkópos
vérzéscsillapítást követően, a vérzés kiújulásának
megelőzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Gastricus antiszekretoros kezelés, amennyiben a szájon át
történő alkalmazás nem kivitelezhető
Azok a betegek, akik per os nem kaphatnak gyógyszereket,
parenterálisan kezelhetők napi 20-40 mg
egyszeri adaggal. Reflux oesophagitises betegek kezelésére napi
egyszeri 40 mg-os adagot kell
alkalmazni. A reflux betegség tüneti kezelésének napi adagja 20
mg. Nem szteroid gyulladásgátló
(NSAID) kezeléshez társuló gastricus fekélyek gyógyítására a
szokásos adag