Esomeprazole Mylan 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Esomeprazolum natricum

Предлага се от:

Mylan S.A.S.

АТС код:

A02BC05

INN (Международно Name):

Esomeprazolum

дозиране:

40 mg

Лекарствена форма:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211240; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991211233

Статус Оторизация:

2019-01-24

Листовка

23
ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
ESOMEPRAZOLE MYLAN, 40 MG, PROSZEK DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWA
ń
/DO INFUZJI
_Esomeprazolum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub
piel
ę
gniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest Esomeprazole Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Esomeprazole Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Esomeprazole Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ESOMEPRAZOLE MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Esomeprazole Mylan zawiera substancj
ę
czynn
ą
o nazwie esomeprazol. Nale
ż
y on do grupy
leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Mechanizm działania
tych leków polega na
zmniejszaniu ilo
ś
ci wytwarzanego kwasu przez
ż
oł
ą
dek. Esomeprazol w postaci przeznaczonej do
wstrzykni
ęć
lub infuzji stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu pewnych chorób,
kiedy pacjent nie
jest w stanie przyjmowa
ć
leków doustnie.
Lek ten stosowany jest:
•
W leczeniu choroby refluksowej przełyku u dorosłych, młodzie
ż
y i dzieci. Choroba refluksowa
przełyku to choroba, w przebiegu której kwas z
ż
oł
ą
dka przedostaje si
ę
do przełyku, powoduj
ą
c
ból, reakcj
ę
zapaln
ą
i zgag
ę
.
•
W leczeniu wrzodów
ż
oł
ą
dka spowodowanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) u dorosłych. Esomeprazol mo
ż
e te
ż
by
ć
stosowany w celu zapobiegania wrzodom
ż
oł
ą

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Esomeprazole Mylan, 40 mg, proszek do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
/do infuzji
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jedna fiolka zawiera 42,5 mg soli sodowej esomeprazolu, co odpowiada
40 mg esomeprazolu.
Jedna fiolka zawiera mniej ni
ż
1 ml sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
/do infuzji
Porowata bryłka lub proszek o barwie od białej do kremowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Esomeprazol w postaci do wstrzykiwa
ń
i infuzji wskazany jest do stosowania:
_ _
_U dorosłych_
•
W leczeniu hamuj
ą
cym wydzielanie kwasu
ż
oł
ą
dkowego, kiedy u
ż
ycie drogi doustnej nie jest
mo
ż
liwe, np.:
-
w chorobie refluksowej przełyku u pacjentów z zapaleniem błony
ś
luzowej przełyku
i (lub) ci
ęż
kimi objawami refluksu
-
w leczeniu owrzodze
ń
ż
oł
ą
dka zwi
ą
zanych ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)
-
w profilaktyce owrzodze
ń
ż
oł
ą
dka i dwunastnicy zwi
ą
zanych ze stosowaniem NLPZ,
u pacjentów z grup ryzyka
•
W profilaktyce nawrotów krwawienia po endoskopii leczniczej z powodu
ostrego krwawienia
z owrzodzenia
ż
oł
ą
dka lub dwunastnicy.
_U dzieci i młodzie_
ż
_y w wieku od 1 do 18 lat _
•
W leczeniu hamuj
ą
cym wydzielanie kwasu
ż
oł
ą
dkowego, kiedy u
ż
ycie drogi doustnej nie jest
mo
ż
liwe, np.:
-
w chorobie refluksowej przełyku u pacjentów z zapaleniem błony
ś
luzowej przełyku
i (lub) ci
ęż
kimi objawami refluksu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
DORO
ś
LI
W LECZENIU HAMUJ
ą
CYM WYDZIELANIE KWASU
ż
OŁ
ą
DKOWEGO, KIEDY U
ż
YCIE DROGI DOUSTNEJ NIE JEST
MO
ż
LIWE
3
Pacjentów, którzy nie mog
ą
przyjmowa
ć
leków doustnie, mo
ż
na leczy
ć
parenteralnie dawk
ą
20-40 mg
raz na dob
ę
.
Pacjentów z _refluksowym zapaleniem błony _
ś
_luzowej przełyku_ nale
ż
y leczy
ć
dawk
ą
40 mg raz na
dob
ę
.
Pacjen