Erravia 25 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

АТС код:

N03AX11

Начин на приложение:

perorálne použitie

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Терапевтична област:

Topiramát

Каталог на резюме:

tbl flm 28x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x25 mg (fľ.HDPE)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Листовка

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/03411-Z1B,
2016/03410-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERRAVIA 25 MG
ERRAVIA 50 MG
ERRAVIA 100 MG
ERRAVIA 200 MG
filmom obalené tablety
topiramát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozrite časť 4..
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Erravia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erraviu
3.
Ako užívať Erraviu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Erraviu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ERRAVIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Erravia patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká (lieky
proti epilepsii). Používa sa:

samostatne
na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších
ako 6 rokov

spolu s inými liekmi
na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších
ako 2 roky

na prevenciu
migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ERRAVIU
NEUŽÍVAJTE ERRAVIU
-
ak ste alergický (precitlivený) na topiramát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedené v časti 6).
-
na prevenciu migrény, ak ste tehotná alebo ste v plodnom veku a
nepoužívate účinnú
antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a
dojčenie

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:2013/06628-TR,
2013/06629-TR, 2013/06630-TR, 2013/06631-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Erravia 25 mg
Erravia 50 mg
Erravia 100 mg
Erravia 200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 50 mg, 100 mg alebo
200 mg topiramátu.
Ďalšie zložky:
_25 mg filmom obalené tablety:_
_Každá tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)._
_50 mg filmom obalené tablety:_
_Každá tableta obsahuje 0,4 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)._
_100 mg filmom obalené tablety:_
_Každá tableta obsahuje 0,05 mg oranžovej žlte (E110)._
_200 mg filmom obalené tablety:_
_Každá tableta obsahuje 3,2 mg laktózy (ako monohydrát laktózy)._
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Erravia 25 mg sa dodáva vo forme bielych, okrúhlych, bikonvexných
filmom obalených tabliet.
Erravia 50 mg sa dodáva vo forme žltých, okrúhlych, bikonvexných
filmom obalených tabliet.
Erravia 100 mg sa dodáva vo forme oranžových, podlhovastých,
bikonvexných filmom obalených
tabliet.
Erravia 200 mg sa dodáva vo forme ružových, podlhovastých,
bikonvexných filmom obalených
tabliet.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Epilepsia
Monoterapia u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov s
parciálnymi epileptickými záchvatmi so
sekundárnou generalizáciou alebo bez nej a s primárnymi
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvatmi.
Prídavná terapia u detí od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých s
parciálnymi epileptickými záchvatmi
so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo s primárnymi
generalizovanými tonicko-
klonickými záchvatmi a liečba záchvatov spojených s
Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
1
Topiramát je indikovaný u dospelých na profylaxiu migrenóznych
bolestí hlavy po starostlivom
zvážení iných možností alternatívnej liečby. Topiramát nie je
u