Страна: Естония
Език: естонски
Източник: Ravimiamet
erlotiniib
Teva B.V.
L01EB02
erlotinib
100mg 1TK 30TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Erlotinib Teva, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotinib Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid erlotiniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Erlotinib Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Erlotinib Teva võtmist 3. Kuidas Erlotinib Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Erlotinib Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Erlotinib Teva ja milleks seda kasutatakse Erlotinib Teva sisaldab toimeainena erlotiniibi. Erlotinib Teva on ravim, mida kasutatakse vähi raviks, takistades epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgu aktiivsust. See valk osaleb teadaolevalt vähirakkude kasvus ja levikus. Erlotinib Teva on näidustatud täiskasvanutele. Seda ravimit võib teile määrata juhul, kui teil esineb kaugelearenenud staadiumis mitteväikerakk-kopsuvähk. Seda võib määrata esmase ravina või juhul, kui teie haigus püsib pärast esmast keemiaravi suurel määral muutumatuna, eeldusel et teie vähirakkudes on spetsiifilised EGFR-i mutatsioonid. Seda võib määrata ka juhul, kui eelnev keemiaravi ei ole aidanud haiguse arengut peatada. Seda ravimit võib teile määrata ka koos teise ravimi gemtsitabiiniga, kui teil esineb metastaasidega (siiretega) pankrease- ehk kõhunäärmevähk. 2. Mida on vaja teada enne Erlotinib Teva võtmist Ärge võtke Erlotinib Teva’t: • kui olete erlotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) s Прочетете целия документ
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Erlotinib Teva, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Erlotinib Teva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Erlotinib Teva 100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina) Erlotinib Teva 150 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg erlotiniibi (erlotiniibvesinikkloriidina) INN. Erlotinibum Teadaolevat toimet omavad abiained: Erlotinib Teva 100 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 110,125 mg laktoosmonohüdraati. Erlotinib Teva 150 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 165,188 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Erlotinib Teva 100 mg: valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „100“. Tableti mõõdud on ligikaudu 10,1 x 4,1 mm. Erlotinib Teva 150 mg: valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „150“. Tableti mõõdud on ligikaudu 11,1 x 5,4 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Mitteväikerakk-kopsuvähk Epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi. Üleminek säilitusravile EGFR-i aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle haigus on esmavaliku keemiaravi järgselt stabiilne. Lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravi, kui vähemalt üks eelnev keemiaravi skeem on osutunud ebaefektiivseks. Erlotiniibi määramisel tuleb arvesse võtta tegureid, mis on seotud elulemuse pikenemisega. Pikenenud elulemust või ravi teisi kliiniliselt olulisi toimeid ei ole ilmnenud EGFR-IHC negatiivse kasvajaga patsientidel (vt lõik 5.1). Pankreasevähk Erlotiniib kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud metastaatilise pankreasevähi raviks. Erlotinii Прочетете целия документ