Erlotev 150 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Erlotinibhydrochlorid

Предлага се от:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (Международно Name):

Erlotinib hydrochloride

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 163,9 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Каталог на резюме:

PZN: 16205939 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2020-02-13

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLOTEV
® 25 MG FILMTABLETTEN
ERLOTEV
® 100 MG FILMTABLETTEN
ERLOTEV
® 150 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotev und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Erlotev beachten?
3.
Wie ist Erlotev einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotev aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERLOTEV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotev enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotev ist ein
Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs
eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des
sogenannten epidermalen Wachstumsfaktor-
Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass dieses Protein am Wachstum
und an der Streuung von
Krebszellen beteiligt ist.
Erlotev ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel kann Ihnen
verschrieben werden, wenn Sie
an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
leiden. Es kann als initiale
Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre
Krankheit nach einer initialen
Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt
Ihre Krebszellen weisen bestimmte
EGFR-Mutationen auf. Es kann auch verschrieben werden, wenn sich die
Krankheit mit einer
vorangegangenen Chemotherapie nicht stoppen li

Данни за продукта

FACHINFORMATION
ERLOTEV
® 25 MG/- 100 MG/- 150 MG FILMTABLETTEN
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT-
TELS
Erlotev
®
25 mg Filmtabletten
Erlotev
®
100 mg Filmtabletten
Erlotev
®
150 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
_Erlotev 25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 25 mg Erlotinib
(als Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wir-
kung
Jede Filmtablette enthält 15,72 mg Lactose.
_Erlotev 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Erlotinib
(als Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige
Bestandteile
mit bekannter
Wir-
kung
Jede Filmtablette enthält 62,89 mg Lactose.
_Erlotev 150 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Erlotinib
(als Erlotinibhydrochlorid).
Sonstige
Bestandteile
mit bekannter
Wir-
kung
Jede Filmtablette enthält 94,34 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
_Erlotev 25 mg Filmtabletten _
Blassgelbe, runde, leicht bikovexe Filmtab-
letten mit abgeschrägten Rändern, auf der
einen Seite mit der Prägung „25“. Die Tab-
lette hat einen Durchmesser von ungefähr 6
mm.
_Erlotev 100 mg Filmtabletten _
Blasse orange-rosa, runde, leicht bikovexe
Filmtabletten mit abgeschrägten Rändern,
auf der einen Seite mit der Prägung „100“.
Die Tablette hat einen Durchmesser von un-
gefähr 11 mm.
_Erlotev 150 mg Filmtabletten _
Weiße
bis
fast
weiße,
runde,
bikovexe
Filmtabletten mit abgeschrägten Rändern,
auf der einen Seite mit der Prägung „150“.
Die Tablette hat einen Durchmesser von un-
gefähr 12 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom
(NSCLC)
Erlotev ist zur _ First-Line-_Behandlung bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem
nicht-kleinzelligen Lungen-
karzinom
(NSCLC)
mit
aktivierenden
EGFR-Mutationen angezeigt.
Erlotev
ist
auch für
eine
Wechsel-Erhal-
tungstherapie
(switch
maintenance
treat-
ment) bei Patienten mit lokal fortgeschritte-
nem oder metastasiertem NS