Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vismodegib
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01XJ01
vismodegib
Normal
vismodegib
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ERIVEDGE 150 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her kapsül 150 mg vismodegib içerir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ Kapsül içeriği: mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), sodyum lauril sülfat, povidon K29/32, sodyum nişasta glikolat, talk, magnezyum strearat. Kapsül kılıfı: kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, titanyum dioksit, jelatin (sığır jelatini). Baskı mürekkebi: şellak cila ( Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı maddesinden elde edilmektedir ), siyah demir oksit. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ERIVEDGE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ERIVEDGE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ERIVEDGE NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ERIVEDGE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ERIVEDGE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ERIVEDGE, 150 mg vismodegib içeren sert kapsüldür. Kapsülün gövdesi pembe renklidir ve üzerinde siyah renkli “150 mg” baskısı vardır. Kapağı gri renklidir ve üzerinde si Прочетете целия документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ERIVEDGE 150 mg sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Bir ERIVEDGE sert kapsül için; ETKIN MADDE: Vismodegib 150 mg YARDIMCI MADDE(LER): Laktoz monohidrat 71,5 mg Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Siyah mürekkeple “150 mg” baskılı pembe renkli opak gövde ve siyah mürekkeple “VISMO” baskılı gri renkli opak kapak. Kapsül boyu no:1’dir (19,0 x 6,6 mm boyutlarında). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ERIVEDGE’in, cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığı progresif, semptomatik lokal ileri cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı, veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığı progresif, semptomatik lokal ileri cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı, veya metastatik cildin bazal hücreli kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI ERIVEDGE, 4.1 Terapötik Endikasyonlar bölümünde belirtilen hastalık alanında uzmanlaşmış bir hekim tarafından reçete edilmeli ve bu hekimin gözetimi altında kullanılmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56RG83YnUyZW56Q3NRYnUySHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 POZOLOJI: Önerilen doz günde bir kez alınan bir adet 150 mg kapsüldür. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Klinik çalışmalarda ERIVEDGE tedavisin Прочетете целия документ