ERALTIN® 150 mg TABLETA RECUBIERTA

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Предлага се от:

SOLTON PHARMA S.A.C.

АТС код:

L01XX34

Лекарствена форма:

TABLETA RECUBIERTA

Композиция:

POR VIAL

Начин на приложение:

ORAL

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

SHILPA MEDICARE LIMITED; INDIA

Терапевтична група:

Erlotinib

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 10 tabletas recubiertas en blister de PVC incoloro-Aluminio

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2026-05-31

Данни за продукта

1
ERALTIN
®
ERLOTINIB 150MG TABLETAS RECUBIERTAS
1.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta con película contiene 150 mg de Erlotinib
(como erlotinib clorhidrato).
Excipientes con efecto conocido
Cada tableta recubierta con película contiene 105 mg de Lactosa
monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta Recubierta
3. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM)
•
Erlotinib está indicado en el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con
mutaciones activadoras de
EGFR.
•
Erlotinib está también indicado como tratamiento de mantenimiento de
pacientes con
CPNM localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de
EGFR y enfermedad
estable después de un régimen quimioterápico de primera línea.
•
Erlotinib también está indicado en el tratamiento de pacientes con
CPNM localmente
avanzado o metastásico tras fallo, al menos, a un tratamiento
quimioterápico anterior. En pacientes
con tumores sin mutaciones activadoras de EGFR, Erlotinib está
indicado cuando otras opciones de
tratamiento no se consideran adecuadas.
•
Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la
supervivencia cuando se
prescriba Erlotinib.
•
No se ha demostrado beneficio en la supervivencia u otros efectos
clínicamente relevantes
del tratamiento en pacientes con tumores que no expresen el Receptor
del Factor de Crecimiento
Epidérmico (EGFR) IHQ negativa (ver sección 5.1).
Cáncer de páncreas
•
Erlotinib en combinación con gemcitabina está indicado en el
tratamiento de pacientes con
cáncer de páncreas metastásico.
Se deberían considerar los factores asociados con el aumento de la
supervivencia cuando se
prescriba Erlotinib (ver sección 4.2 y 5.1).
En pacientes con enfermedad localmente avanzada no se han podido
observar ventajas en términos
de s