Equilis Te
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-04-2020
Данни за продукта
(SPC)
30-04-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-02-2021
Активна съставка:
ανατοξίνη τετάνου
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI05AB03
INN (Международно Name):
Adjuvanted vaccine against tetanus
Терапевтична група:
Αλογα
Терапевтична област:
Ανοσολογικά για τα ιπποειδή
Терапевтични показания:
Ενεργός ανοσοποίηση των αλόγων ηλικίας 6 μηνών κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας. Έναρξη της ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό courseDuration της ασυλίας: 17 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, 24 μήνες μετά την πρώτη τακτικός επανεμβολιασμός, κατά.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2005-07-08
Листовка
14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ
EQUILIS TE ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΊΠΠΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ
Ανατοξίνη τετάνου
40 Lf
1
1
Ισοδύναμα κροκύδωσης. Αντιστοιχεί με
≥ 30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή
δραστικότητας
της Ευρ. Φαρμ.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ
Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
375 μg
Χοληστερόλη
125 μg
Φωσφατιδυλχολίνη
62,5 μg
Ένα διαυγές ιριδίζον εναιώρημα.
4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από
την ηλικία των 6 μηνών κατά του τετάνου
με σκοπό την
πρόληψη της θνησιμότητας.
Έναρξη ανοσίας:
2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση
του αρχικού εμβολιασμού
Διάρκεια ανοσίας:
17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του
αρχικού εμβολιασμού
24 μήνες μετά από τον πρώτο
επανεμβολιασμό
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία
16
6.
ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στο σ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Equilis Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ανατοξίνη τετάνου
40 Lf
1
1
Ισοδύναμα κροκύδωσης. Αντιστοιχεί με
≥ 30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή
δραστικότητας
της Ευρ. Φαρμ.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
375 μg
Χοληστερόλη
125 μg
Φωσφατιδυλχολίνη
62,5 μg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Διαυγές ιριδίζον εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ίπποι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από
την ηλικία των 6 μηνών κατά του τετάνου
με σκοπό την
πρόληψη της θνησιμότητας.
Έναρξη ανοσίας:
2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση
του αρχικού εμβολιασμού
Διάρκεια ανοσίας:
17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του
αρχικού εμβολιασμού
24 μήνες μετά από τον πρώτο
επανεμβολιασμό
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
3
Οι πώλοι δεν πρέπει να εμβολιάζονται
πριν από την ηλικία των 6 μηνών, ειδικά
όταν προέρχονται
Прочетете целия документ
