Equidacent

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

бевацизумаб

Предлага се от:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

АТС код:

L01XC07

INN (Международно Name):

bevacizumab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Терапевтични показания:

Bevacizumab в комбинация с химиотерапия на основата на флуоропиримидин е показан за лечение на възрастни пациенти с метастазен карцином на дебелото черво или ректума. Бевацизумаб в комбинация с паклитакселом е предназначен за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза . За повече информация, както за човешкия рецептор на епидермален фактор за растеж 2 (her2 и) статут, моля, вижте раздел 5. Бевацизумаб в комбинация с капецитабином е предназначен за първа линия на лечение на пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които лечението с други варианти на химиотерапия, включително таксаны или антрациклины, се счита за непрактично. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. За допълнителна информация относно статуса на HER2, моля, вижте раздел 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Бевацизумаб в комбинация с эрлотинибом, е предназначен за първа линия на лечение при възрастни пациенти с нерезектабельными-често, метастазирал или рецидивирующим неороговевающий немелкоклеточного рак на белия дроб с епидермален фактор на растежа (EGFR) спомагателни мутации. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Бевацизумаб в комбинация с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом при пациенти, които не могат да получат платиновую терапия, е показан за лечение на възрастни пациенти с персистираща, пристъпно или метастатичен медиална на шийката на матката.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2020-09-24

Листовка

67
Б.
ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
68
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EQUIDACENT 25 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
бевацизумаб (bevacizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Equidacent и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Equidacent
3.
Как да използвате Equidacent
4.
Възможни не�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Equidacent 25 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg
бевацизумаб (bevacizumab)*.
Всеки флакон с 4 ml концентрат съдържа
100 mg бевацизумаб.
Всеки флакон с 16 ml концентрат съдържа
400 mg бевацизумаб.
За разреждане и други препоръки за
работа вижте точка 6.6.
*Бевацизумаб е рекомбинантно
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено чрез ДНК
технология в клетки от яйчник на
китайски хамстер.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всеки флакон с 4 ml концентрат съдържа
191 mg сорбитол (Е420).
Всеки флакон с 16 ml концентрат съдържа
764 mg сорбитол (Е420).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтво�