Epromec 5 mg/ml Pour-on oplossing voor vleesrunderen en melkkoeien

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

EPRINOMECTINE

Предлага се от:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

АТС код:

QP54AA04

INN (Международно Name):

EPRINOMECTINE

Лекарствена форма:

Pour-on oplossing

Композиция:

EPRINOMECTINE 5 mg/ml,

Начин на приложение:

Toediening als pour-on

Вид предписание :

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Терапевтична група:

Melkkoeien; Runderen

Терапевтична област:

Eprinomectin

Каталог на резюме:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 0 dagen; Runderen Vlees 15 dagen

Статус Оторизация:

IE/V/0355/001

Дата Оторизация:

2017-01-30

Данни за продукта

BD/2022/REG NL 117690/zaak 772328
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te
Co. Galway d.d.
14 november 2019 tot verlenging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
EPROMEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEESRUNDEREN EN MELKKOEIEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 117690;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EPROMEC 5 MG/ML
POUR-ON
OPLOSSING VOOR VLEESRUNDEREN EN MELKKOEIEN, ingeschreven onder nummer
REG NL 117690, van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co.
Galway,
wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel EPROMEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEESRUNDEREN
EN MELKKOEIEN, REG NL 117690 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit
besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel EPROMEC 5 MG/ML POUR-ON OPLOSSING VOOR VLEESRUNDEREN
EN MELKKOEIEN, REG NL 117690 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
BD/2022/REG NL 117690/zaak 772328
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.