EPIRUBICIN-RIVOPHARM 2 mg/ml oldatos injekció

Страна: Унгария

Език: унгарски

Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активна съставка:

epirubicin

Предлага се от:

Rivopharm Limited

АТС код:

L01DB03

INN (Международно Name):

epirubicin

Броя в опаковка:

1x5 ml 1x10 ml 1x25 ml 1x50 ml 1x100 ml

Клас:

TT

Вид предписание :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Каталог на резюме:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20725 / 01 - I - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20725 / 02 - I - TT - igen; 1 X 25 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20725 / 03 - I - TT - igen; 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20725 / 04 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20725 / 05 - I - TT - igen

Статус Оторизация:

Generikus

Дата Оторизация:

2009-01-29

Листовка

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
EPIRUBICIN-RIVOPHARM 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
epirubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha
Önnél
bármilyen
mellékhatás
jelentkezik,
tájékoztassa
erről
kezelőorvosát
vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epirubicin-Rivopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Epirubicin-Rivopharm alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Epirubicin-Rivopharm-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Epirubicin-Rivopharm-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIRUBICIN-RIVOPHARM ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Epirubicin-Rivopharm egy daganatellenes gyógyszer. A
daganatellenes gyógyszerekkel végzett
kezelést kemoterápiának is nevezik. Az Epirubicin-Rivopharm az
antraciklinek gyógyszercsoportjába
tartozik. Ezek a gyógyszerek az aktívan növekvő sejtekre hatnak,
lelassítják vagy megállítják a
növekedésüket és megnövelik a sejtek pusztulásának esélyét.
Az Epirubicin-Rivopharm-ot különböző daganatok kezelésére
alkalmazzák. Az alkalmazás módja a
kezelt daganat típusától függ.
A véráramba fecskendezett Epirubicin-Rivopharm-ot az emlő, a gyomor
és a tüdők, valamint a
petefészek daganatainak kezelésére használják

Данни за продукта

1.
A GYÓGYSZER NEVE
EPIRUBICIN-RIVOPHARM 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,00 mg epirubicin-hidroklorid milliliterenként az oldatos
injekcióban.
Az Epirubicin-Rivopharm 2 mg/ml oldatos injekció 5 ml-es injekciós
üvege: 10 mg
epirubicin-hidroklorid, amely 9,35 mg epirubicinnek felel meg.
Az Epirubicin-Rivopharm 2 mg/ml oldatos injekció 10 ml-es injekciós
üvege: 20 mg
epirubicin-hidroklorid amely 18,7 mg epirubicinnek felel meg.
Az Epirubicin-Rivopharm 2 mg/ml oldatos injekció 25 ml-es injekciós
üvege: 50 mg
epirubicin-hidroklorid, amely 46,75 mg epirubicinnek felel meg.
Az Epirubicin-Rivopharm 2 mg/ml oldatos injekció 50 ml-es injekciós
üvege: 100 mg
epirubicin-hidroklorid, amely 93,5 mg epirubicinnek felel meg.
Az Epirubicin-Rivopharm 2 mg/ml oldatos injekció 100 ml-es injekciós
üvege: 200 mg
epirubicin-hidroklorid, amely 187 mg epirubicinnek felel meg.
Ismert hatású segédanyag: 3,54 mg/ml (0,154 mmol) nátrium (lásd
4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, piros színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az epirubicin különböző rosszindulatú daganatfajták kezelésére
használatos, amelyek a következők
lehetnek:
-
emlőkarcinóma
-
előrehaladott ováriumkarcinóma
-
gyomorkarcinóma
-
kissejtes tüdőkarcinóma (SCLC)
Intravesicalisan alkalmazva az epirubicin hatásosnak bizonyult a
következő állapotok kezelésére:
-
papillaris átmeneti sejtes húgyhólyag-karcinóma
-
_in situ_ húgyhólyag-karcinóma
-
transurethralis rezekciót követően a superficialis
hólyagkarcinóma kiújulásának megelőzése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az Epirubicin-Rivopharm kizárólag intravénásan vagy
intravesicalisan alkalmazható.
OGYÉI/55408/2019
2
Gyermekek
Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a
biztonságosság és hatásosság
tekintetében.
Intravénás alkalmazás
Az
Epirubicin-Rivopharm
2 mg/ml
oldatos
injekciót
a
vénáb