Epirubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Страна: Молдова

Език: румънски

Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

Epirubicinum

Предлага се от:

Naprod Life Sciences Private Limited

АТС код:

L01DB03

INN (Международно Name):

Epirubicinum

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Броя в опаковка:

N1

Вид предписание :

cu prescripție

Произведено от:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Дата Оторизация:

2016-07-26

Листовка

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
EPIRUBICIN 10 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
_Clorhidrat de epirubicină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Epirubicin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Epirubicin
3.
Cum vi se va administra Epirubicin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Epirubicin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EPIRUBICIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Epirubicin este un medicament împotriva cancerului – medicament
citostatic citotoxic.
Epirubicina aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de
antracicline.
Acestea acţionează pe celulele care cresc activ, pentru a încetini
sau stopa creşterea
lor şi a creşte şansa ca aceste celule să moară.
Epirubicin este utilizat pentru tratamentul unei game largi de tumori.
Modul în care
este folosit depinde de tipul de cancer care este tratat.
Când este injectat în vasele de sânge, Epirubicin este utilizat în
tratamentul cancerului
de sân, de stomac, de plămâni, colonorectal sau a cancerului
ovarian avansat. De
asemenea, este utilizat în tratamentul limfoamelor maligne,
leucemiei, mielomului
multiplu.
Când este injectat în vezică printr-un tub, Epirubicin este
utilizat în tratamentul
cancerelor
pere

Данни за продукта

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Epirubicin 10 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 flacon conţine hidroclorid de epirubicină 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare roşu-oranj.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Epirubicina se utilizează în tratamentul unui şir de neoplazii,
aşa ca: _
-
carcinom al glandei mamare, ovarian, gastric, pulmonar şi colorectal;
-
limfom malign;
-
leucemie;
-
mielom multiplu.
_La administrare intravezicală, epirubicina este utilizată în
tratamentul: _
-
carcinomului de vezică urinară tranziţional cu celule papilare;
-
carcinomului de vezică urinară _in situ; _
-
profilaxia recurenţelor după rezecţie transuretrală.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Epirubicina se administrează numai pe cale intravenoasă sau
intravezicală. Epirubicina
nu este activă fiind administrată pe cale orală şi nu trebuie
injectată intramuscular sau
intratecal.
_ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ _
Se recomandă ca Epirubicin să se injecteze prin cateterul unei
perfuzii intravenoase de
soluţie salină după ce se verifică plasarea corespunzătoare a
acului în venă. Se
recomandă prudenţă pentru a evita extravazarea (vezi pct. 4.4).
_Regimuri cu doză standard _
Când epirubicina este administrată în monoterapie, doza
recomandată la adulţi este
de 60-90 mg/m
2
suprafaţă corporală. Epirubicina trebuie injectată intravenos pe
parcursul a 3-5 minute. Doza trebuie repetată la un interval de 21 de
zile, în funcţie
de statusul hematomedular al pacientului.
Dacă
apar
semne
de
toxicitate,
incluzând
neutropenia/febra
neutropenică
şi
trombocitopenia (care ar putea persista şi în ziua 21), se
recomandă modificarea dozei
sau amânarea dozei următoare.
_Regimuri cu doză mare _
_Cancer pulmonar _
Clorhidratul de epirubicină ca monoterapie pentru tratamentul
carcinomului pulmonar
�