Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Epirubicinhydrochlorid

Предлага се от:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

АТС код:

L01DB03

INN (Международно Name):

Epirubicin hydrochloride

Лекарствена форма:

Injektionslösung

Композиция:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung; intravesikale Anwendung

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2008-05-27

Листовка

pal (DE) Epimedac 2 mg/ml solution for injection
National version: 09/2021
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
EPIMEDAC 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epimedac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epimedac beachten?
3.
Wie ist Epimedac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epimedac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicinhydrochlorid, der Wirkstoff in Epimedac, gehört zu einer
Gruppe von Wirkstoffen, die
Anthrazykline genannt werden. Diese zellschädigenden (zytotoxischen)
Wirkstoffe werden zur
Behandlung von Krebs angewendet.
Epimedac wird angewendet zur Behandlung von
•
Brustkrebs,
•
fortgeschrittenem Eierstockkrebs,
•
Magenkrebs,
•
kleinzelligem Lungenkrebs (eine bestimmte Art von Lungenkrebs),
•
oberflächlichem oder örtlich sehr begrenztem Blasenkrebs.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIMEDAC BEACHTEN?
SIE DÜRFEN EPIMEDAC NICHT ERHALTEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Epirubicinhydrochlorid, einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile von Epimedac oder Anthrazykline (z. B.
Doxorubicin und Daunorubicin)
sind.
•
wenn Sie allergisch gegen Anthracendione sind (Arzneimittel, die zur
Behandlung von Krebs
angewendet werden).
•
wenn bei Ihnen die Bildung von Blutzellen im Knochenmark aufgrund
einer

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml / 10 ml / 25 ml / 50 ml / 100 ml
enthält 10 mg / 20 mg / 50 mg /
100 mg / 200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Eine klare rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung einer Reihe von neoplastischen
Erkrankungen eingesetzt,
einschließlich:
•
Mammakarzinom,
•
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom,
•
Magenkarzinom,
•
kleinzelliges Lungenkarzinom.
Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicin bei der Behandlung
folgender Erkrankungen als
wirksam erwiesen:
•
papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase,
•
Carcinoma in situ der Harnblase,
•
intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach
transurethraler Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative
Gesamtdosis von 900 – 1000 mg/m²
Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
4.4).
_Standarddosierung _
Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die
empfohlene Dosis für
Erwachsene 60 – 90 mg/m² Körperoberfläche. Epirubicinhydrochlorid
sollte intravenös über 3 –
5 Minuten injiziert werden. In Abhängigkeit vom Blutbild und der
Knochenmarksfunktion des
Patienten sollte diese Dosierung alle 21 Tage intervallartig
wiederholt werden.
Treten Toxizitätsanzeichen auf, einschließlich schwerer Neutropenie,
neutropenischem Fieber und
Thrombozytopenie (die bis Tag 21 anhalten können), kann eine
Dosisanpassung oder eine
Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein.
_Hochdosis-Behandlung _
Epirubicin als Monotherapie in der Hochdosisbehandlung von Lungenkrebs
sol