Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Albiglutide
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
A10BJ04
albiglutide
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Eperzan é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos para melhorar o controlo glicémico como:MonotherapyWhen a dieta e o exercício por si só não fornece um adequado controlo glicémico em doentes para os quais o uso de metformina é considerado inadequado devido a contra-indicações ou intolerância. Add-on combinação therapyIn combinação com outros glicose-redução medicamentos, incluindo basal de insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não fornece um adequado controlo glicémico (ver secção 4,. 4 e 5. 1 para dados disponíveis em diferentes combinações).
Revision: 8
Retirado
2014-03-20
52 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 53 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE EPERZAN 30 MG PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL Albiglutido Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O QUE É EPERZAN E PARA QUE É UTILIZADO 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR EPERZAN 3. COMO UTILIZAR EPERZAN 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS 5. COMO CONSERVAR EPERZAN 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA CANETA PRÉ-CHEIA _(no verso)_ PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DA CANETA PRÉ-CHEIA LEIA OS DOIS LADOS DESTE FOLHETO 1. O QUE É EPERZAN E PARA QUE É UTILIZADO Eperzan contém a substância ativa albiglutido, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dos recetores GLP-1 que são utilizados para baixar o açúcar (glucose) no sangue em adultos com diabetes tipo 2. Tem diabetes tipo 2 quer: • porque o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue ou • porque o seu organismo não consegue utilizar a insulina adequadamente. Eperzan ajuda o seu organismo a aumentar a produção Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Eperzan 30 mg pó e solvente para solução injetável Cada caneta fornece 30 mg de albiglutido por 0,5 ml de dose após reconstituição. Eperzan 50 mg pó e solvente para solução injetável Cada caneta fornece 50 mg de albiglutido por 0,5 ml de dose após reconstituição. Albiglutido é uma proteína de fusão recombinada que consiste em duas cópias de uma sequência de 30 aminoácidos do péptido semelhante ao glucagon-1 humano modificado geneticamente fundido em séries com a albumina humana. O albiglutido é produzido em células _Saccharomyces cerevisiae_ por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável. Pó: pó branco a amarelo liofilizado. Solvente: Uma solução límpida e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Eperzan está indicado no tratamento da diabetes mellitus do tipo 2 em adultos para melhorar o controlo da glicemia como: Monoterapia Quando a dieta e o exercício físico isolados não proporcionam o controlo adequado da glicemia em doentes para os quais a utilização da metformina é considerada inadequada devido a contraindicações ou intolerância. Terapia adjuvante de associação Em associação com outros medicamentos que baixam a glucose, incluindo a insulina basal, quando estes, juntamente com a dieta e o exercício físico, não proporcionam o controlo adequado da glicemia (ver secções 4.4 e 5.1 para a Прочетете целия документ