Entecavir Cipla 1 mg Filmtabletten

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Entecavir

Предлага се от:

Cipla Europe NV (8154263)

INN (Международно Name):

Entecavir

Лекарствена форма:

Filmtablette

Композиция:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir (30784) 1 Milligramm

Начин на приложение:

zum Einnehmen

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2017-12-07

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ENTECAVIR CIPLA 0,5 MG FILMTABLETTEN
ENTECAVIR CIPLA 1 MG FILMTABLETTEN
Entecavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir Cipla beachten?
3.
Wie ist Entecavir Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTECAVIR CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Entecavir Cipla enthält den Wirkstoff Entecavir und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als
antivirale Arzneimittel bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der
chronischen (Langzeit-)
Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet.
Entecavir Cipla kann bei Patienten
mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig
funktionstüchtig ist
(kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr
vollständig funktionstüchtig ist
(dekompensierte Lebererkrankung).
Entecavir Cipla wird auch zur Behandlung der chronischen (Langzeit-)
HBV-Infektion bei Kindern
und Jugendlichen angewendet. Entecavir Cipla kann bei Kindern und
Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist
(kompensierte
Lebererkrankung).
Eine

Данни за продукта

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir Cipla 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir Cipla 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Entecavir Cipla 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 119,468 mg Lactose (als Monohydrat)
Entecavir Cipla 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 1 mg Filmtablette enthält 238,936 mg Lactose (als Monohydrat)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Entecavir Cipla 0,5 mg Filmtabletten
Weiße bis gebrochen-weiße und dreiecksförmige bikonvexe
Filmtablette mit der Prägung “E” auf der
einen und unbedruckt auf der anderen Seite. Länge 8,70 ± 0,20 und
Breite 8,40 ± 0,20.
Entecavir Cipla 1 mg Filmtabletten
Pinkfarbene und dreiecksförmige bikonvexe Filmtablette mit der
Prägung “E” auf der einen und “1”
auf der anderen Seite. Länge 11,00 ± 0,20
und Breite 10,60 ± 0,20.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV)
(siehe Abschnitt 5.1) bei
Erwachsenen mit:
•
kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.
•
dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer
Lamivudin-refraktären Hepatitis B
siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Kinder und Jugendliche
Zur Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven
Kindern und Jugendlic