Enspryng

Страна: Европейски съюз

Език: исландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

satralizumab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L04AC

INN (Международно Name):

satralizumab

Терапевтична група:

Ónæmisbælandi lyf

Терапевтична област:

Neuromyelitis Optica

Терапевтични показания:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Leyfilegt

Дата Оторизация:

2021-06-24

Листовка

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENSPRYNG 120 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
satralizumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Auk þessa fylgiseðils mun læknirinn afhenda þér sjúklingakort,
sem inniheldur mikilvægar
upplýsingar sem þú þarft að hafa í huga áður en meðferð með
Enspryng hefst og meðan á henni
stendur. Þú skalt alltaf bera sjúklingakortið á þér.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Enspryng og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Enspryng
3.
Hvernig nota á Enspryng
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enspryng
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENSPRYNG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER ENSPRYNG?
Enspryng inniheldur virka efnið satralizumab. Það tilheyrir flokki
próteina sem nefnast einstofna
mótefni. Einstofna mótefni eru hönnuð til að þekkja og bindast
við tiltekin efni í líkamanum.
VIÐ HVERJU ER ENSPRYNG NOTAÐ?
Enspryng er lyf til meðferðar við sjóntaugar- og mænubólgukvilla
(neuromyeliti

Данни за продукта

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Enspryng 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 120 mg af satralizumabi í 1 ml.
Satralizumab er framleitt með raðbrigða DNA-tækni í frumum úr
eggjastokkum kínverskra hamstra
(Chinese hamster ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Litlaus eða gulleitur vökvi. pH lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 og
osmólþéttni hennar er u.þ.b.
310 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Enspryng er ætlað til einlyfjameðferðar eða ásamt
ónæmisbælandi meðferð, til meðferðar við
sjóntaugar- og mænubólgukvilla (neuromyelitis optica spectrum
disorders, NMOSD) hjá fullorðnum
sjúklingum og unglingum frá 12 ára aldri sem eru með IgG mótefni
gegn aquaporin-4 (AQP4-IgG)
(sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja á meðferð undir umsjón læknis með reynslu af meðferð
við sjóntaugar- og mænubólgu
(neuromyelitis optica, NMO) eða sjóntaugar- og mænubólgukvilla.
Skammtar
Nota má Enspryng sem einlyfjameðferð eða ásamt barksterum til
inntöku, azatíópríni eða mýcófenólat
mofetíli (sjá kafla 5.1). Skammtar handa unglingum ≥12 ára sem
vega ≥40 kg eru eins og handa
fullorðnum.
_ _
_Hleðsluskammtar _
Ráðlagður hleðsluskammtur er 120 mg, gefinn með inndælingu undir
húð með tveggja vikna millibili
fyrstu þrjú skiptin (fyrsti skammtur í viku 0, annar skammtur í
viku 2 og þriðji skammtur í viku 4).
_ _
_Viðhaldsskammtar _
Ráðlagður viðhaldsskammtur er 120 mg, gefinn með inndælingu
undir húð með fjögurra vikna
millibili.
3
_Meðferðarlengd _
Enspryng er ætlað til l