Enspryng

Страна: Европейски съюз

Език: датски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

satralizumab

Предлага се от:

Roche Registration GmbH

АТС код:

L04AC

INN (Международно Name):

satralizumab

Терапевтична група:

immunosuppressiva

Терапевтична област:

Neuromyelitis Optica

Терапевтични показания:

Satralizumab (Enspryng) is indicated as a monotherapy or in combination with immunosuppressive therapy (IST) for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) in adult and adolescent patients from 12 years of age who are anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

autoriseret

Дата Оторизация:

2021-06-24

Листовка

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ENSPRYNG 120 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
satralizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Ud over denne indlægsseddel, vil din læge også give dig et
patientkort, som indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under
behandlingen med Enspryng.
Hav altid dette patientkort på dig.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Enspryng
3.
Sådan skal du bruge Enspryng
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugsvejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Enspryng indeholder det aktive stof satralizumab. Det er et protein,
der kaldes et monoklonalt antistof.
Monoklonale antistoffer er designet til at genkende og hæfte sig til
et bestemt stof i kroppen.
ANVENDELSE
Enspryng er et lægemiddel til behandling af neuromyelitis optica
spektrum sygdom (NMOSD) hos
voksne og unge fra 12 års alderen.
HVAD ER NMOSD?
NMOSD er en sygdom i centralnervesystemet, der først og fremmest
påvirker synsnerverne og
rygm

Данни за продукта

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enspryng 120 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 120 mg satralizumab i 1 ml.
Satralizumab er fremstillet i kinesisk hamster-ovarieceller ved
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til injektion (injektion)
Farveløs til svagt gul væske. Opløsningen har en pH-værdi på ca.
6,0 og en osmolalitet på ca. 310
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Enspryng er indiceret, som monoterapi eller i kombination med
immunsupprimerende behandling, til
behandling af neuromyelitis optica spektrum disorder (NMOSD) hos
voksne og unge fra alderen 12 år
og ældre, som er anti-aquaporin-4 IgG (AQP4-IgG) seropositive (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres under supervision af en læge med erfaring i
behandling af neuromyelitis
optica (NMO) eller NMOSD.
Dosering
Enspryng kan anvendes som monoterapi eller i kombination med orale
kortikosteroider (OC),
azathioprin (AZA) eller mycophenolatmofetil (MMF) (se pkt. 5.1).
Doseringen hos unge ≥12 år med
en kropsvægt ≥ 40 kg og voksne patienter er den samme.
_ _
_Opstartsdosis _
_ _
Den anbefalede opstartsdosis er 120 mg subkutan injektion hver 2. uge
for de første tre
administrationer (første dosis i uge 0, anden dosis i uge 2 og tredje
dosis i uge 4).
_ _
_Vedligeholdelsesdosis _
_ _
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 120 mg subkutan injektion hver
4. uge.
3
_Varighed af behandling _
_ _
Enspryng er beregnet til langtidsbehandling.
_Forsinket eller manglende dosering _
_ _
Hvis patienten springer en dosis over, af enhver anden årsag end
forhøjede leverenzymer, skal