Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enrofloxacin
Le Vet Beheer, B.V.
QJ01MA
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Perorální roztok
hlodavci, plazi, okrasní ptáci, králíci v zájmovém chovu
Fluorochinolony
Kódy balení: 9905617 - 1 x 10 ml - láhev
2016-09-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ENROBACTIN 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO PERORÁLNÍ ROZTOK PRO KRÁLÍKY V ZÁJMOVÉM CHOVU, HLODAVCE, OKRASNÉ PTACTVO A PLAZY Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater NIZOZEMSKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33 5262 GK Vught NIZOZEMSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enrobactin 25 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro králíky v zájmovém chovu, hlodavce, okrasné ptactvo a plazy Enrofloxacinum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 25 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E-1519) 18 mg POPIS: Čirý, světle žlutý roztok. 4. INDIKACE Králíci v zájmovém chovu Léčba infekcí zažívacího a dýchacího traktu vyvolaných kmeny _Escherichia coli_, _Pasteurella _ _multocida_ a _Staphylococcus _spp. citlivými k enrofloxacinu. Léčba infekcí kůže a ran vyvolaných kmeny _Staphylococcus aureus _citlivými k enrofloxacinu. Hlodavci, plazi a okrasné ptactvo Léčba infekcí zažívacího a dýchacího traktu, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené výsledky testu citlivosti původce, indikují enrofloxacin jako lék volby. 2 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, na jiné (fluoro)chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku. Nepoužívat u zvířat, která trpí epilepsií nebo záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci centrálního nervového systému. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech se mohou objevit poruchy trávicího traktu (např. průjem). Tyto příznaky jsou obvykle mírné a přechodné. Během rychlé růstové fáze může enrofloxacin nepří Прочетете целия документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Enrobactin 25 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro králíky v zájmovém chovu, hlodavce, okrasné ptactvo a plazy Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 25 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E-1519) 18 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro perorální roztok. Čirý, světle žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králíci v zájmovém chovu, hlodavci, okrasné ptactvo a plazi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kr á l í ci v z á jmov é m chovu Léčba infekcí zažívacího a dýchacího traktu vyvolaných kmeny Escherichia coli, Pasteurella multocida a Staphylococcus spp. citlivými k enrofloxacinu. Léčba infekcí kůže a ran vyvolaných kmeny Staphylococcus aureus citlivými k enrofloxacinu. Hlodavci, plazi a okrasn é ptactvo Léčba infekcí zažívacího a dýchacího traktu, kde klinické zkušenosti, pokud možno podpořené výsledky testu citlivosti původce, indikují enrofloxacin jako lék volby. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo kteroukoli pomocnou látku. Nepoužívat u zvířat, která trpí epilepsií nebo záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je nutno nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se 2 očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravk Прочетете целия документ