Enhertu

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

trastuzumab deruxtecan

Предлага се от:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

АТС код:

L01FD04

INN (Международно Name):

trastuzumab deruxtecan

Терапевтична група:

Antineoplastiske midler

Терапевтична област:

Bryst Neoplasms

Терапевтични показания:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

autorisert

Дата Оторизация:

2021-01-18

Листовка

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ENHERTU 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
trastuzumabderukstekan
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Enhertu er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Enhertu
3.
Hvordan Enhertu blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Enhertu
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ENHERTU ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ENHERTU ER
Enhertu er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
trastuzumabderukstekan. Én del av
legemidlet er et monoklonalt antistoff som fester seg spesifikt til
celler som har proteinet HER2 på
overflaten (HER2-positive), som noen kreftceller har. Den andre aktive
delen av Enhertu er DXd, en
substans som kan drepe kreftceller. Når legemidlet har festet seg til
HER2-positive kreftceller,
kommer DXd inn i cellene og dreper dem.
HVA ENHERTU BRUKES MOT
Enhertu brukes til behandling av voksne som har:
•
HER2-POSITIV BRYSTKREFT
som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastaserende
sykdom) eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og har forsøkt én eller
flere andre spesifikke
behandlinger for HER2-positiv brystkreft.
•
HER2-LAV BRYSTKREFT
som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastaserende sykdom)
eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og har fått tidlig

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Enhertu 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning inneholder 100 mg
trastuzumabderukstekan. Etter rekonstituering inneholder ett
hetteglass med 5 ml oppløsning
20 mg/ml trastuzumabderukstekan (se pkt. 6.6).
Trastuzumabderukstekan er et antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) som
inneholder et humanisert anti-
HER2 IgG1 monoklonalt antistoff (mAb) med samme aminosyresekvens som
trastuzumab, produsert
av mammalske (kinesisk hamsterovarie)-celler, kovalent bundet til DXd,
et eksatekanderivat og en
topoisomerase I-hemmer, via en tetrapeptidbasert, spaltbar binding.
Omtrent 8 derukstekanmolekyler
er bundet til hvert antistoffmolekyl.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til gulhvitt lyofilisert pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Brystkreft
_HER2-positiv brystkreft _
Enhertu som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med inoperabel eller
metastaserende HER2-positiv brystkreft som har fått ett eller flere
tidligere anti-HER2-baserte
regimer.
_HER2-lav brystkreft _
Enhertu som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med inoperabel eller
metastaserende HER2-lav brystkreft som har fått tidligere kjemoterapi
ved metastaserende sykdom
eller fått sykdomstilbakefall under eller innen 6 måneder etter
fullført adjuvant kjemoterapi (se
pkt. 4.2).
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Enhertu som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med avansert NSCLC der
tumorene har en aktivert HER2 (ERBB2)-mutasjon og som behøver
systemisk behandling etter
platinumb