Engerix B 20 µg/1 ml inj. susp. i.m./s.c. voorgev. spuit

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Recombinant Hepatitis B-virus Oppervlakteantigeen 20 µg/dosis

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

АТС код:

J07BC01

INN (Международно Name):

Hepatitis B Virus Surface Antigen, Recombinant

дозиране:

20 µg/1 ml

Лекарствена форма:

Suspensie voor injectie

Композиция:

Recombinant Hepatitis B-virus Oppervlakteantigeen 20 µg/dosis

Начин на приложение:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Терапевтична област:

Hepatitis B, Purified Antigen

Каталог на резюме:

CTI-code: 252682-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400571000563 - CNK-code: 0061358 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252682-03 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 252682-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Оторизация:

2001-01-29

Листовка

07.02.2023
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER
07.02.2023
Page 2 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENGERIX B 20 MICROGRAM/1 ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis B (rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN TOEGEDIEND GAAT
KRIJGEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Engerix B en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2. Wanneer mag u Engerix B niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Engerix B toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Engerix B?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS ENGERIX B EN WAARVOOR WORDT DIT VACCIN GEBRUIKT?
Engerix B is een vaccin dat gebruikt wordt om een infectie door het
hepatitis B-virus te voorkomen. Het
kan ook een infectie door het hepatitis D-virus helpen voorkomen.
Dit vaccin kan aan zowel volwassenen als adolescenten van 16 jaar en
ouder worden gegeven. In
uitzonderlijke omstandigheden kan het ook worden gegeven aan kinderen
en adolescenten van 11 tot 15
jaar (zie punt 3).
Hepatitis B is een infectieziekte van de lever die veroorzaakt wordt
door een virus. Sommige mensen
dragen het hepatitis B-virus in hun lichaam, maar kunnen het virus
niet kwijtraken. Ze kunnen nog
steeds andere mensen besmetten en worden dragers genoemd. De ziekte
wordt verspreid door contact
met lichaamsvocht (meestal bloed) van een besmette persoon, waarna het
virus in het lichaam
binnendringt.
Een vrouw die drager is van het virus, kan het virus bij de geboorte
op haar kind overdragen. Het is ook
mogelijk om via een drager besmet te worden met het virus d

Данни за продукта

07.02.2023
Pagina 1 van 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
07.02.2023
Pagina 2 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ENGERIX B 20 microgram/1 ml
Voor de injectieflacon:
Suspensie voor injectie
Voor de voorgevulde spuit:
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Hepatitis B (rDNA) vaccin (geadsorbeerd) (HBV)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Oppervlakteantigen van hepatitis B
1, 2
20 microgram
1
Geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide
Totaal: 0,50 milligram Al
3+
2
Geproduceerd in gistcellen (_Saccharomyces cerevisiae_) via
recombinante DNA-technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Voor de injectieflacon:
Suspensie voor injectie.
Voor de voorgevulde spuit:
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
De suspensie is troebel wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ENGERIX B is geïndiceerd voor de actieve immunisatie tegen de
infectie veroorzaakt door elk bekend
subtype van het hepatitis B-virus (HBV) bij niet-geïmmuniseerde
personen van 16 jaar en ouder.
Populaties die zouden moeten worden gevaccineerd, worden bepaald op
basis van officiële
aanbevelingen.
Men kan ervan uitgaan dat hepatitis D eveneens wordt voorkomen door
immunisatie met ENGERIX B
omdat hepatitis D, dat veroorzaakt wordt door het delta-agens, niet
optreedt in afwezigheid van
infectie door het hepatitis B-virus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Dosering
ENGERIX B (20 µg/ 1 ml) wordt aanbevolen bij personen van 16 jaar of
ouder. ENGERIX B Junior
(10 µg/ 0,5 ml) wordt aanbevolen bij personen tot en met 15 jaar.
ENGERIX B (20 µg/ 1 ml) kan echter ook worden gebruikt bij personen
van 11 tot en met 15 jaar in
een vaccinatieschema van 2 dosissen als het infectierisico door
hepatitis B tijdens de vaccinatie relatief
07.02.2023
Pagina 3 van 12
klein is en voltooiing van het volledig vaccinatieschema kan worden
verzekerd (zie hieronder en
rubriek 5.1).
Schema’s voor basisvaccinatie
-
Personen van 16 jaar of ouder:
Er kunn