Страна: Унгария
Език: унгарски
Източник: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
immunglobulin
Baxter AG
J06BA02
immunoglobulin
1x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2004-11-15
4. sz. melléklete az OGYI-T- 9894/01, az OGYI-T- 9895/01, az OGYI-T- 9896/01 és az OGYI-T- 9897/01 sz. Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2004. november 15. Szám: 25 869/40/04. Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _ Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Endobulin S/D és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Endobulin S/D alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Endobulin S/D-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása ENDOBULIN S/D 500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ ENDOBULIN S/D 2500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ ENDOBULIN S/D 5000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ ENDOBULIN S/D 10 000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ ÖSSZETÉTEL: _Hatóanyag:_ ENDOBULIN S/D 500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ 500 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán immunglobulin*, 550 mg plazmafehérjében injekciós üvegenként. ENDOBULIN S/D 2500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ 2500 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán immunglobulin*, 2750 mg plazmafehérjében injekciós üvegenként. ENDOBULIN S/D 5000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ 5000 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán immunglobulin*, 5500 mg plazmafehérjében injekciós üvegenként. ENDOBULIN S/D 10 000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ 10 000 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán immunglobulin*, 11 000 mg plazmafehérjében injekciós üvegenként. * Funkcionálisan intakt immunglobulin G affinitás chromatograp Прочетете целия документ
3. sz. melléklete az OGYI-T- 9894/01, az OGYI-T- 9895/01, az OGYI-T- 9896/01 és az OGYI-T- 9897/01 sz. Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2004. november 15. Szám: 25 869/40/04. Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ENDOBULIN S/D 500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ ENDOBULIN S/D 2500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ ENDOBULIN S/D 5000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ ENDOBULIN S/D 10 000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ENDOBULIN S/D 500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ 500 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán immunglobulin*, 550 mg plazmafehérjében injekciós üvegenként. ENDOBULIN S/D 2500 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ 2500 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán immunglobulin*, 2750 mg plazmafehérjében injekciós üvegenként. ENDOBULIN S/D 5000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ 5000 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán immunglobulin*, 5500 mg plazmafehérjében injekciós üvegenként. ENDOBULIN S/D 10 000 MG POR ÉS OLDÓSZER INTRAVÉNÁS INFÚZIÓHOZ 10 000 mg intravénás alkalmazásra szánt normál humán immunglobulin*, 11 000 mg plazmafehérjében injekciós üvegenként. * Funkcionálisan intakt immunglobulin G affinitás chromatographiával meghatározva A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer intravénás infúzióhoz Fehér vagy tört-fehér liofilizált por. Tiszta színtelen steril injekcióhoz való víz. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szubsztitúciós kezelés a következő kórképekben: Primer immunhiányos szindrómák (PID): congenitalis agammaglobulinaemia vagy hypogammaglobulinaemia variábilis immundeficiencia súlyos kombinált immundefektusok Wiskott-Aldrich szindróma Myeloma vagy krónikus lymphocytás leukaemia súlyos hypo-gammaglobulinaemi Прочетете целия документ