Encepur Erwachsene

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

FSME-Virus, Stamm K23, inaktiviert

Предлага се от:

Bavarian Nordic A/S (4605697)

АТС код:

J07BA01

INN (Международно Name):

TBE-Virus strain K23, inactivated

Лекарствена форма:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Композиция:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; FSME-Virus, Stamm K23, inaktiviert (31420) 1,5 Mikrogramm

Начин на приложение:

Injektion intramuskulär

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

1991-12-06

Листовка

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ENCEPUR ERWACHSENE
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Encepur Erwachsene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Encepur Erwachsene erhalten?
3.
Wie ist Encepur Erwachsene anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Encepur Erwachsene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENCEPUR
ERWACHSENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff, der inaktiviertes
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-
Virus enthält.
Encepur Erwachsene ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von
Personen ab 12 Jahren gegen
die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).
Die Erkrankung wird
durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich
übertragen wird. Angezeigt ist die
Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder
vorübergehend in Gebieten aufhalten, in
denen FSME vorkommt.
Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das
Immunsystem (das natürliche
Abwehrsystem des Körpers gegen Infektionen) anregen, einen Schutz vor
Krankheiten aufzubauen.
Encepur Erwachsene kann nicht die Erkrankung verursachen, vor der es
Sie schützt.
Wie jeder Impfstoff

Данни за продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ENCEPUR Erwachsene
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Inaktiviertes FSME (Frühsommer-Meningoenzephalitis)-Virus, Stamm K23
1, 2
1,5 Mikrogramm
1
Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC)
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
0,3 - 0,4 mg Al
3+
Encepur Erwachsene enthält Spuren von Formaldehyd, Chlortetracyclin,
Gentamicin und Neomycin,
und kann Rückstände von Eiern und Hühnerproteinen enthalten, siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Encepur Erwachsene ist eine weißliche, trübe Injektionssuspension in
einer Fertigspritze.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren gegen
Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME).
Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch
Zeckenstich übertragen wird.
Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd
oder vorübergehend in
Endemiegebieten für FSME aufhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen wird eine Dosis von 0,5 ml
verabreicht.
_A) GRUNDIMMUNISIERUNG _
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen und wird vorzugsweise
während der kälteren Monate
verabreicht, um einen Impfschutz während der Hauptrisikozeit
(Frühjahr/Sommer) zu gewährleisten.
2
Encepur Erwachsene kann gemäß einem der folgenden Impfschemata
verabreicht werden:
Konventionelles Schema
Schnellschema
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
14 Tage bis 3 Monate nach der
ersten Dosis*
Tag 7 nach der ersten Dosis
3. Dosis
9 bis 12 Monate nach der
zweiten Dosis
Tag 21 nach der ersten Dosis
* Das Impfschema, bei dem die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten
Dosis verabreicht wird, wird in
Abschnitt 5.1 als beschleunigtes konvent