ELVANSE 70 MG CAPSULAS DURAS

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

LISDEXANFETAMINA DIMESILATO

Предлага се от:

TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH

АТС код:

N06BA12

INN (Международно Name):

DYSISYLATE LISDEXANPHETAMINE

дозиране:

70 mg

Лекарствена форма:

CÁPSULA DURA

Композиция:

LISDEXANFETAMINA DIMESILATO 70 mg

Начин на приложение:

VÍA ORAL

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Lisdexanfetamina

Каталог на резюме:

ELVANSE 70 MG CAPSULAS DURAS , 30 cápsulas Autorizado 18/06/2013 Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2013-06-18

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ELVANSE 70 MG CÁPSULAS DURAS
lisdexanfetamina dimesilato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo .

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto . Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Elvanse y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Elvanse
3. Cómo tomar Elvanse
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Elvanse
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ELVANSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ELVANSE
Elvanse contiene el principio activo lisdexanfetamina dimesilato que
actúa sobre la actividad cerebral.
Ayuda a mejorar la atención, la concentración y a reducir la
impulsividad.
Elvanse es un medicamento de acción prolongada que actúa de forma
gradual durante 13 horas.
PARA QUÉ SE UTILIZA
Elvanse se utiliza para tratar el “trastorno por déficit de
atención con hiperactividad” (TDAH). Se utiliza:

en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años en
los que el tratamiento
previo con metilfenidato haya resultado inadecuado en el TDAH. Puede
continuar tomando
Elvanse hasta la edad adulta si su médico considera que el
tratamiento está siendo beneficioso.
Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor
después de un mes de tratamiento.
Elvanse no está indicado en el tratamiento para el TDAH en niños
menores de 6 años de edad ya que se
desconoce si es seguro o beneficioso para personas tan jóvenes.
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CÓMO ACTÚA
Elvanse mejora la actividad de ciertas pa

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Elvanse 30 mg cápsulas duras
Elvanse 50 mg cápsulas duras
Elvanse 70 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas duras de 30 mg: Cada cápsula contiene 30 mg de
lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a
8,9 mg de dexanfetamina.
Cápsulas duras de 50 mg: Cada cápsula contiene 50 mg de
lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a
14,8 mg de dexanfetamina.
Cápsulas duras de 70 mg: Cada cápsula contiene 70 mg de
lisdexanfetamina dimesilato, equivalente a
20,8 mg de dexanfetamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Elvanse 30 mg cápsulas duras: cuerpo blanco opaco y tapa rosa opaca,
impresión ‘S489’ y ‘30 mg’ en tinta
negra.
Elvanse 50 mg cápsulas duras: cuerpo blanco opaco y tapa azul opaca,
impresión ‘S489’ y ‘50 mg’ en tinta
negra.
Elvanse 70 mg cápsulas duras: cuerpo azul opaco y tapa rosa opaca,
impresión ‘S489’ y ‘70 mg’ en tinta
negra.
Cada cápsula mide aproximadamente 16 mm de largo y 6 mm de ancho.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Elvanse está indicado como parte de un programa de tratamiento
integral para el Trastorno por Déficit de
Atención - Hiperactividad (TDAH) en niños a partir de 6 años,
cuando la respuesta al tratamiento previo
con metilfenidato se considere clínicamente inadecuada.
El tratamiento debe estar bajo la supervisión de un especialista en
trastornos del comportamiento en niños
y/o adolescentes. El diagnóstico debe realizarse según los criterios
de DSM o las directrices incluidas en
CIE- y debe estar basado en la historia y evaluación completas del
paciente. No se puede establecer el
diagnóstico únicamente con la presencia de uno o más síntomas.
Se desconoce la etiología específica de este síndrome, y no existe
una prueba diagnóstica única. El
diagnóstico correcto requiere el uso de recursos médicos y
psicológicos, educativos y sociales
especializados. Un programa de trata