ELOXATIN 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Oxaliplatin

Предлага се от:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

INN (Международно Name):

oxaliplatin

Лекарствена форма:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

erloschen

Дата Оторизация:

1999-09-01

Листовка

1- 7 -
1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ELOXATIN
® 5 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Wirkstoff: Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist ELOXATIN, und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ELOXATIN  beachten?
3. Wie ist ELOXATIN  anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ELOXATIN aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.        
WAS IST ELOXATIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Eloxatin ist Oxaliplatin.
Eloxatin wird angewendet zur Behandlung von Darmkrebs (Behandlung des
Stadiums III des Dickdarmkrebs nach vollständiger operativer Entfernung des
primären Tumors , Behandlung des metastasierten Dickdarm-/Mastdarmkrebs).
Eloxatin wird  in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten wie 5-Fluorouracil
und Folinsäure angewendet.
Eloxatin ist ein Krebsmedikament, welches das Tumorwachstum hemmt und
enthält eine Platinverbindung.
2- 7 -
2
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ELOXATIN BEACHTEN?
ELOXATIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin

Данни за продукта

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ELOXATIN® 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Oxaliplatin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE 
ZUSAMMENSETZUNG
Oxaliplatin 20 mg in einer 24 ml Durchstechflasche.
Oxaliplatin 50 mg in einer 36-ml-Durchstechflasche.
Oxaliplatin 100 mg in einer 50-ml-Durchstechflasche.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes bis cremefarbenes verfestigtes oder loses Pulver zur Herstellung einer 
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete

Eloxatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und
Folinsäure angewendet 
-
zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes 
C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors,
-
zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
NUR FÜR ERWACHSENE
Die   empfohlene   Dosierung   für   Oxaliplatin   bei   der   adjuvanten   Behandlung 
beträgt 85 mg/m
2
  Körperoberfläche (KOF) intravenös alle 2 Wochen über 12 
Zyklen (6 Monate).
- 
1
 -
Die   empfohlene   Dosierung   für   Oxaliplatin   bei   der   Behandlung   des 
metastasierenden kolorektalen Karzinoms beträgt 85 mg/m
2
  Körperoberfläche 
(KOF) intravenös alle 2 Wochen.
Die Dosierung sollte entsprechend der Verträglichkeit angepasst werden (s. 4.4 
“Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).
OXALIPLATIN SOLLTE IMMER VOR FLUOROPYRIMIDINEN VERABREICHT WERDEN.
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion über 2 bis 6 Stunden in 250 bis 500 ml 
einer 5%igen Glukoselösung verabreicht.
Oxaliplatin   wurde   hauptsächlich   in   Kombination   mit   auf   kontinuierlicher   5-
Fluorouracil-Infusion