ELLAONE 30 mg/1 tableta tableta

Страна: Босна и Херцеговина

Език: хърватски

Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активна съставка:

ulipristal

Предлага се от:

Arenda d.o.o. Sarajevo

АТС код:

G03AD02

INN (Международно Name):

ulipristal

дозиране:

30 mg/1 tableta

Лекарствена форма:

tableta

Композиция:

1 tableta sadrži: 30 mg ulipristal acetata

Броя в опаковка:

1 tableta (1 PVC/PE/PVDC//Al blister sa 1 tabletom), u kutiji

Вид предписание :

BRp Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta

Произведено от:

LABORATOIRE HRA Pharma, Francuska

Статус Оторизация:

Važeći

Дата Оторизация:

2016-06-17

Листовка

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ellaOne
30 mg tableta
ulipristalum
Pažljivo pro_č_itajte cijelo uputstvo prije nego po_č_nete
koristiti ovaj lijek jer sadrži važne informacije za
Vas.
Uvijek uzmite ovaj lijek to_č_no onako kako je prepisano u ovom
uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš
farmaceut, lije_č_nik ili drugi zdravstveni radnik.
Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete ga trebati ponovo
pro_č_itati.
Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjet obratite se svom
farmaceutu.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
farmaceuta, lije_č_nika ili drugog zdravstvenog
radnika.
To uklju_č_uje svaku mogu_ć_u nuspojavu koja nije navedena u ovom
uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.
Uputstvo sadrži:
1. Što je ellaOne i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ellaOne
3. Kako uzimati ellaOne
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ellaOne
6. Dodatne informacije
- Korisne informacije o kontracepciji
1.
Što je ellaOne i za što se koristi
ellaOne je hitni kontraceptiv
ellaOne je kontraceptiv namjenjen sprječavanju trudnoće nakon
nezaštićenog snošaja ili zatajenja
kontracepcijske metode. Na primjer:

ako ste imali nezaštićeni snošaj;

ako se Vaš ili kondom Vašeg partnera ošteti, sklizne, ispadne ili
ga zaboravite uporabiti;

ako niste uzeli kontracepcijsku pilulu kako Vam je prepisano.
Tabletu morate uzeti što je prije moguće nakon snošaja, a unutar
najviše 5 dana (120 sati). To je zbog
toga jer sperma u Vašem tijelu može preživjeti do 5 dana nakon
snošaja.
Ovaj je lijek pogodan za sve žene u dobi u kojoj mogu zatrudnjeti,
uključujući adolescentkinje.
Tabletu možete uzeti u bilo kojem trenutku menstrualnog ciklusa.
ellaOne ne djeluje ako ste veĆ trudni
Ako Vaša menstruacija kasni, moguće je da ste trudni. Ako Vaša
menstruacija kasni ili ako imate
simptome trudnoće (osjećaj težine u dojkama, jutarnje mučnine),
morate se obratiti liječniku ili drugom
zdravstvenom radniku prije uzimanja tablete.
Ako imate nezaštićen snošaj nakon uzimanja tablete, to neć

Данни за продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ellaOne
30 mg tableta
ulipristalum
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadržava 30 mg ulipristal acetata.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem:
Jedna tableta sadržava 237 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za cjelovit popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugla tableta bijele do mramorno krem boje sa zaobljenim stranama
promjera 9 mm sa utisnutom
oznakom „
ella
“ na obje strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Hitna kontracepcija unutar 120 sati (5 dana) nakon nezaštićenog
snošaja ili zatajenja kontracepcijske
metode.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Postupak se sastoji od oralne primjene jedne tablete što je prije
moguće, ali ne kasnije od 120 sati (5
dana) nakon nezaštićenog snošaja ili zatajenja kontracepcijske
metode.
Tableta se smije uzeti bilo kada tijekom menstruacijskog ciklusa.
Javi li se povraćanje unutar 3 sata nakon uzimanja tablete, treba
uzeti još jednu tabletu.
Ako ženi kasni menstruacija ili u slučaju simptoma trudnoće, prije
primjene tablete treba isključiti
trudnoću.
Dodatni podaci o posebnim populacijama
Ošte_ć_enje funkcije bubrega
Nije potrebna prilagodba doze.
Ošte_ć_enje funkcije jetre
U nedostatku odgovarajućih ispitivanja ne mogu se dati drugačije
preporuke za doziranje ulipristal
acetata.
Teško ošte_ć_enje funkcije jetre
U nedostatku odgovarajućih ispitivanja primjena ulipristal acetata se
ne preporuča.
Pedijatrijska populacija
Nema
relevantne
primjene
ulipristal
acetata
u
djece
predpubertetske
dobi
u
indikaciji
hitne
kontracepcije.
Adolescenti: ulipristal acetat kao hitna kontracepcija je pogodan za
sve žene reproduktivne dobi,
uključujući adolescentice. Nisu utvrđene razlike u sigurnosti i
djelotvornosti u usporedbi s odraslim
ženama u dobi od 18 godina i starijim (vidjeti dio 5.1).
NaČin primjene
Oralna primjena.
Tableta se može uzimati s hranom ili bez hrane.
4.3 Kontraindikacije
2
Preosjetljivost na aktivn